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CAP-kétamine pour le SSPT résistant aux antidépresseurs

6 mai 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de doses répétées de kétamine par rapport à un placebo, dans la réduction des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans une population militaire et vétéran en service actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique sur 2 sites, destiné à évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses répétées de kétamine pour le SSPT résistant au traitement, les vétérans et le personnel militaire en service actif qui répondent aux critères du SSPT et aux critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement (placebo, kétamine à faible dose, kétamine à forte dose). Les participants reçoivent le médicament à l'étude par perfusion intraveineuse deux fois par semaine pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants masculins ou féminins ou militaires en service actif âgés de 18 à 70 ans
  • diagnostic de SSPT
  • antécédents d'essai d'un ou plusieurs médicaments antidépresseurs avec peu ou pas d'amélioration des symptômes du SSPT
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • risque actuel élevé de suicide
  • antécédents de traumatisme crânien grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dosage salin
Médicament: Placebo/solution saline
Il s'agit d'une solution saline placebo/non active.
Expérimental: Kétamine à faible dose
Kétamine à faible dose (0,20 mg/kg)
Médicament: Kétamine
Médicament anesthésique approuvé par la FDA avec des effets antidépresseurs à action rapide.
Expérimental: Kétamine à haute dose
Kétamine à haute dose (.50 mg/kg)
Médicament: Kétamine
Médicament anesthésique approuvé par la FDA avec des effets antidépresseurs à action rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 1 -Jour 0
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 1 -Jour 0
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 2 - Jour 1
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 2 - Jour 1
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 3 - Jour 3
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 3 - Jour 3
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 4 - Jour 7
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 4 - Jour 7
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 5 - Jour 10
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 5 - Jour 10
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 6 - Jour 14
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 6 - Jour 14
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 7 - Jour 17
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 7 - Jour 17
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 8 - Jour 21
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 8 - Jour 21
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Séance 9 - Jour 24
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Séance 9 - Jour 24
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 1 - Jour 25
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 1 - Jour 25
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 2 - Jour 28
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 2 - Jour 28
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 3 - Jour 29
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 3 - Jour 29
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 4 - Jour 35
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 4 - Jour 35
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 5 - Jour 42
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 5 - Jour 42
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 6 - Jour 49
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 6 - Jour 49
La liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Suivi 7 - Jour 56
La liste de contrôle du SSPT (PCL) est une brève mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour mesurer l'évolution des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) est obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. (5 points Likert (0 = "Pas du tout" à 4 = "Extrêmement"). Un score total de sévérité des symptômes (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du SSPT
Suivi 7 - Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 1 - Jour 0
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 1 - Jour 0
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 2 - Jour 1
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 2 - Jour 1
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 3 - Jour 3
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 3 - Jour 3
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 4 - Jour 7
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 4 - Jour 7
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 5 - Jour 10
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 5 - Jour 10
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 6 - Jour 14
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 6 - Jour 14
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 7 - Jour 17
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 7 - Jour 17
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 8 - Jour 21
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 8 - Jour 21
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Séance 9 - Jour 24
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Séance 9 - Jour 24
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 1 - Jour 25
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 1 - Jour 25
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 2 - Jour 28
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 2 - Jour 28
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 3 - Jour 29
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 3 - Jour 29
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 4 - Jour 35
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 4 - Jour 35
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 5 - Jour 42
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 5 - Jour 42
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 6 - Jour 49
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 6 - Jour 49
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Suivi 7 - Jour 56
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points évalué par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression. Le score global varie de 0 à 60 (0 à 6 - normal/symptôme absent ; 7 à 19 dépression légère ; 20 à 34 - dépression modérée ; >34 - dépression sévère)
Suivi 7 - Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLE-003-14W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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