高齢者の転倒リスクをスクリーニングするためのデバイス
高齢者の転倒リスク評価用デバイスのスクリーニング精度の評価: 実用性設計による断面研究
この研究では、高齢者の転倒リスクを評価する際のデバイス (OAK) のスクリーニング精度を、疾病管理予防センター (CDC) の転倒リスク評価アルゴリズムによって提供される評価と比較して評価します。
OAK デバイスは、仮想現実に基づいた技術システムです。 これにより、Brief-BESTest (バランス評価システム テスト) の臨床指標と運動学的指標および姿勢学的指標を統合した転倒リスク評価を迅速に実行できます。 参加者は簡単な演習を通じて OAK デバイスを操作し、その後、デバイスは機能的可動性、平衡および姿勢反応の評価を提供します。
調査の概要
詳細な説明
転倒は高齢者にとって深刻な問題です。 ほとんどの転倒は死に至ることはありませんが、転倒の 20% ～ 30% は重大な怪我を引き起こし、罹患率と死亡率の重大な原因となります。 多くの転倒は防止できることを示す良い証拠があります。 したがって、転倒の危険がある人を特定することが重要です。 この研究の目的は、高齢者の転倒リスクを評価する際のデバイス (OAK) のスクリーニング精度を評価することです。
参加者は、ミラノの IRCCS ガレアッツィ整形外科病院で外来患者および健康なボランティアから募集されます。 転倒リスク評価のための CDC アルゴリズムに関連するデータを収集するために、簡単なアンケートが実施されます。 次に、参加者は OAK デバイスを通じて評価されます。 OAK 評価は、パフォーマンス、精度 (転倒リスク評価の CDC アルゴリズムとの比較)、および安全性の観点から評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歩行補助具なしでも歩行可能。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 運動機能と平衡感覚を制限する神経疾患、筋骨格疾患、および整形外科疾患。 精神障害。 糖尿病、肥満、重篤な眼疾患など、運動機能を制限するその他の病状（例： 緑内障）、前庭障害（例： 迷路炎）および固有受容障害（例： 運動失調）。
- ペースメーカー。
- 整形外科疾患に対する外科的介入（例： 膝または股関節のプロテーゼ）を過去 6 か月以内に装着したこと。
- 薬物摂取により調整と平衡が変化する（例： 抗てんかん薬、鎮静催眠薬）。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中リスク/高リスク
CDCの転倒リスク評価アルゴリズムに従って、参加者は中程度/高の転倒リスクと評価された
|
OAK デバイスは、可動性、平衡感覚、姿勢反応を評価する演習を通じて転倒リスクを評価します。
|
|
実験的：リスクが低い
CDCの転倒リスク評価アルゴリズムに従って、参加者は転倒リスクが低いと評価された
|
OAK デバイスは、可動性、平衡感覚、姿勢反応を評価する演習を通じて転倒リスクを評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転倒リスク評価における OAK の失敗
時間枠：ベースライン
|
OAK デバイスが転倒リスク評価を提供できない参加者の割合
|
ベースライン
|
|
転倒リスク評価における OAK 感度
時間枠：ベースライン
|
CDC 転倒リスク評価アルゴリズムに基づき、中等度/高リスクの参加者のうち、OAK デバイスによって中等度/高転倒リスクと評価された参加者の割合
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：ベースライン
|
評価中に発生した有害事象
|
ベースライン
|
|
重篤な有害事象
時間枠：ベースライン
|
評価中に発生した重篤な有害事象
|
ベースライン
|
|
転倒率
時間枠：過去6か月間
|
過去6ヶ月間の転倒回数
|
過去6か月間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Banfi, MD、banfi.giuseppe@fondazionesanraffaele.it
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。