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Un dispositivo per lo screening del rischio di caduta negli anziani

28 giugno 2017 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Valutazione dell'accuratezza dello screening di un dispositivo per la valutazione del rischio di caduta negli anziani: uno studio trasversale con un disegno di futilità

Questo studio valuta l'accuratezza dello screening di un dispositivo (OAK) nella valutazione del rischio di caduta negli anziani, rispetto alla valutazione fornita dall'Algorithm for Fall Risk Assessment dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Il dispositivo OAK è un sistema tecnologico, basato sulla realtà virtuale. Permette di eseguire rapidamente una valutazione del rischio di caduta integrando indici clinici del Brief-BESTest (The Balance Evaluation System Test), e indici cinematici e posturgrafici. I partecipanti interagiscono con il dispositivo OAK attraverso semplici esercizi, quindi il dispositivo fornisce una valutazione della loro mobilità funzionale, equilibrio e reazioni posturali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono un problema serio tra gli anziani. La maggior parte delle cadute non provoca la morte, ma il 20-30% delle cadute provoca lesioni gravi che rappresentano una fonte significativa di morbilità e mortalità. Buone prove dimostrano che molte cadute possono essere prevenute. Pertanto, l'identificazione delle persone a rischio di caduta è fondamentale. Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'accuratezza di screening di un dispositivo (OAK) nella valutazione del rischio di caduta nell'anziano.

I partecipanti vengono reclutati presso l'IRCCS Ospedale Ortopedico Galeazzi di Milano, tra pazienti ambulatoriali e volontari sani. Viene somministrato un breve questionario per raccogliere dati relativi all'algoritmo CDC per la valutazione del rischio di caduta. Quindi, i partecipanti vengono valutati tramite il dispositivo OAK. La valutazione OAK viene valutata in termini di prestazioni, accuratezza (rispetto all'algoritmo CDC per la valutazione del rischio di caduta) e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di camminare senza ausili per la deambulazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici, muscoloscheletrici e ortopedici che limitano la funzione di mobilità e l'equilibrio. Disturbi psichiatrici. Qualsiasi altra condizione medica che limiti la funzione motoria, come diabete, obesità, gravi disturbi oculari (ad es. glaucoma), disturbi vestibolari (ad es. labirintite) e disturbi propriocettivi (es. atassia).
  • Stimolatore cardiaco.
  • Interventi chirurgici per patologie ortopediche (es. protesi del ginocchio o dell'anca) nei 6 mesi precedenti.
  • L'assunzione di farmaci altera la coordinazione e l'equilibrio (ad es. farmaci antiepilettici, sedativi-ipnotici).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rischio moderato/alto
Partecipanti valutati a rischio di caduta moderato/alto secondo l'algoritmo CDC per la valutazione del rischio di caduta
Dispositivo: QUERCIA
Il dispositivo OAK valuta il rischio di caduta attraverso esercizi che valutano la mobilità, l'equilibrio e la reazione posturale.
Sperimentale: A basso rischio
Partecipanti valutati come a basso rischio di caduta secondo l'algoritmo CDC per la valutazione del rischio di caduta
Dispositivo: QUERCIA
Il dispositivo OAK valuta il rischio di caduta attraverso esercizi che valutano la mobilità, l'equilibrio e la reazione posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimenti di OAK nella valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti per i quali il dispositivo OAK non è in grado di fornire una valutazione del rischio di caduta
Linea di base
Sensibilità OAK nella valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti valutati dal dispositivo OAK come a rischio moderato/alto di caduta tra quelli a rischio moderato/alto secondo l'algoritmo CDC per la valutazione del rischio di caduta
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
Eventi avversi verificatisi durante la valutazione
Linea di base
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Linea di base
Eventi avversi gravi verificatisi durante la valutazione
Linea di base
Tasso di cadute
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi precedenti
Numero di cadute durante i 6 mesi precedenti
Durante i 6 mesi precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Banfi, MD, banfi.giuseppe@fondazionesanraffaele.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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