Een apparaat voor het screenen van valrisico bij ouderen
Evaluatie van de screeningnauwkeurigheid van een apparaat voor valrisicobeoordeling bij ouderen: een dwarsdoorsnedeonderzoek met een futiliteitsontwerp
Deze studie evalueert de screeningsnauwkeurigheid van een apparaat (OAK) bij het beoordelen van het valrisico bij ouderen, in vergelijking met de beoordeling die wordt geleverd door het algoritme voor valrisicobeoordeling van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Het OAK-apparaat is een technologisch systeem, gebaseerd op virtual reality. Het maakt het mogelijk om snel een valrisicobeoordeling uit te voeren door klinische indexen van de Brief-BESTest (The Balance Evaluation System Test) en kinematische en posturgrafische indexen te integreren. De deelnemers communiceren met het OAK-apparaat door middel van eenvoudige oefeningen, waarna het apparaat een beoordeling geeft van hun functionele mobiliteit, evenwicht en houdingsreacties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een serieus probleem onder ouderen. De meeste valpartijen leiden niet tot de dood, maar 20%-30% van de valpartijen leidt tot ernstige verwondingen die een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit vormen. Goed bewijs toont aan dat veel vallen kunnen worden voorkomen. Het identificeren van mensen met een risico op vallen is dus cruciaal. Het doel van deze studie is de evaluatie van de screeningsnauwkeurigheid van een apparaat (OAK) bij het beoordelen van het valrisico bij ouderen.
Deelnemers worden gerekruteerd in het IRCCS Galeazzi Orthopedisch Ziekenhuis in Milaan, onder poliklinische patiënten en gezonde vrijwilligers. Er wordt een korte vragenlijst afgenomen om gegevens te verzamelen die relevant zijn voor het CDC-algoritme voor valrisicobeoordeling. Vervolgens worden deelnemers beoordeeld via het OAK-apparaat. De OAK-beoordeling wordt beoordeeld op prestaties, nauwkeurigheid (in vergelijking met het CDC-algoritme voor valrisicobeoordeling) en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om te lopen zonder loophulpmiddelen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, musculoskeletale en orthopedische aandoeningen die de mobiliteitsfunctie en het evenwicht beperken. Psychische stoornissen. Elke andere medische aandoening die de mobiliteit beperkt, zoals diabetes, zwaarlijvigheid, ernstige oogaandoeningen (bijv. glaucoom), evenwichtsstoornissen (bijv. labyrintitis) en proprioceptieve stoornissen (bijv. ataxie).
- Pacemaker.
- Chirurgische ingrepen bij orthopedische aandoeningen (bijv. knie- of heupprothese) gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Geneesmiddelinname verandert de coördinatie en het evenwicht (bijv. anti-epileptica, sedativa en hypnotica).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matig/hoog risico
Deelnemers beoordeeld als matig/hoog valrisico volgens het CDC-algoritme voor valrisicobeoordeling
|
Het OAK-apparaat evalueert het valrisico door middel van oefeningen die de mobiliteit, het evenwicht en de houdingsreactie beoordelen.
|
|
Experimenteel: Laag risico
Deelnemers beoordeeld als laag risico om te vallen volgens het CDC-algoritme voor valrisicobeoordeling
|
Het OAK-apparaat evalueert het valrisico door middel van oefeningen die de mobiliteit, het evenwicht en de houdingsreactie beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OAK-fouten in de valrisicobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers waarvoor het OAK-apparaat geen valrisicobeoordeling kan geven
|
Basislijn
|
|
OAK-sensitiviteit in de valrisicobeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers beoordeeld door het OAK-apparaat als matig/hoog risico om te vallen onder degenen met een matig/hoog risico volgens het CDC-algoritme voor valrisicobeoordeling
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bijwerkingen die zich voordoen tijdens de beoordeling
|
Basislijn
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ernstige ongewenste voorvallen die zich voordoen tijdens de beoordeling
|
Basislijn
|
|
Snelheid van vallen
Tijdsspanne: Gedurende de afgelopen 6 maanden
|
Aantal valpartijen in de afgelopen 6 maanden
|
Gedurende de afgelopen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Banfi, MD, banfi.giuseppe@fondazionesanraffaele.it
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .