老年人跌倒风险筛查装置
2017年6月28日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
评估老年人跌倒风险评估装置的筛查准确性：一项无效设计的横断面研究
与疾病控制和预防中心 (CDC) 跌倒风险评估算法提供的评估相比，本研究评估了一种设备 (OAK) 在评估老年人跌倒风险方面的筛查准确性。
OAK 设备是一个基于虚拟现实的技术系统。 它允许快速执行跌倒风险评估，集成 Brief-BESTest（平衡评估系统测试）的临床指标以及运动学和姿势图指标。 参与者通过简单的练习与 OAK 设备互动，然后该设备会评估他们的功能移动性、平衡和姿势反应。
研究概览
详细说明
跌倒是老年人的一个严重问题。 大多数跌倒不会导致死亡，但 20%-30% 的跌倒会导致严重受伤，这是发病率和死亡率的重要来源。 充分的证据表明，许多跌倒是可以预防的。 因此，识别有跌倒风险的人至关重要。 本研究的目的是评估设备 (OAK) 在评估老年人跌倒风险方面的筛查准确性。
参与者是在米兰 IRCCS Galeazzi 骨科医院从门诊病人和健康志愿者中招募的。 为了收集与 CDC 跌倒风险评估算法相关的数据，我们进行了一份简短的问卷调查。 然后，参与者通过 OAK 设备进行评估。 OAK 评估在性能、准确性（与 CDC 跌倒风险评估算法相比）和安全性方面进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无需助行器即可行走。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 限制运动功能和平衡的神经、肌肉骨骼和骨科疾病。 精神疾病。 任何其他限制行动功能的医疗状况，如糖尿病、肥胖症、严重的眼部疾病（例如 青光眼）、前庭功能障碍（例如 迷路炎）和本体感觉障碍（例如 共济失调）。
- 起搏器。
- 骨科疾病的手术干预（例如 膝盖或髋关节假体）在过去 6 个月内。
- 药物摄入改变协调和平衡（例如 抗癫痫药、镇静催眠药）。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中度/高风险
根据 CDC 跌倒风险评估算法评估为中/高跌倒风险的参与者
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OAK 设备通过评估活动性、平衡性和姿势反应的练习来评估跌倒风险。
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实验性的：低风险
根据 CDC 跌倒风险评估算法评估为低跌倒风险的参与者
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OAK 设备通过评估活动性、平衡性和姿势反应的练习来评估跌倒风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OAK 在秋季风险评估中失败
大体时间：基线
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OAK 设备无法提供跌倒风险评估的参与者比例
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基线
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跌倒风险评估中的 OAK 敏感性
大体时间：基线
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根据 CDC 跌倒风险评估算法，OAK 设备评估为中度/高跌倒风险的参与者比例
|
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：基线
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评估期间发生的不良事件
|
基线
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严重不良事件
大体时间：基线
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评估期间发生的严重不良事件
|
基线
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跌倒率
大体时间：在过去的 6 个月内
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前 6 个月跌倒次数
|
在过去的 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Banfi, MD、banfi.giuseppe@fondazionesanraffaele.it
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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