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Ein Gerät zum Screening des Sturzrisikos bei älteren Menschen

28. Juni 2017 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Bewertung der Screening-Genauigkeit eines Geräts zur Sturzrisikobewertung bei älteren Menschen: eine Querschnittsstudie mit einem Sinnlosigkeitsdesign

Diese Studie bewertet die Screening-Genauigkeit eines Geräts (OAK) bei der Beurteilung des Sturzrisikos bei älteren Menschen im Vergleich zur Beurteilung durch den Algorithmus zur Sturzrisikobewertung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Das OAK-Gerät ist ein technologisches System, das auf virtueller Realität basiert. Es ermöglicht die schnelle Durchführung einer Sturzrisikobewertung unter Einbeziehung der klinischen Indizes des Brief-BESTest (The Balance Evaluation System Test) sowie kinematischer und posturgraphischer Indizes. Die Teilnehmer interagieren mit dem OAK-Gerät durch einfache Übungen, dann liefert das Gerät eine Beurteilung ihrer funktionellen Mobilität, ihres Gleichgewichts und ihrer Haltungsreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind bei älteren Menschen ein ernstes Problem. Die meisten Stürze führen nicht zum Tod, aber 20–30 % der Stürze führen zu schweren Verletzungen, die eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellen. Es gibt gute Belege dafür, dass viele Stürze verhindert werden können. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, sturzgefährdete Personen zu identifizieren. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Screening-Genauigkeit eines Geräts (OAK) bei der Beurteilung des Sturzrisikos bei älteren Menschen.

Die Teilnehmer werden im Orthopädischen Krankenhaus IRCCS Galeazzi in Mailand aus ambulanten Patienten und gesunden Freiwilligen rekrutiert. Es wird ein kurzer Fragebogen verwaltet, um Daten zu sammeln, die für den CDC-Algorithmus zur Sturzrisikobewertung relevant sind. Anschließend werden die Teilnehmer über das OAK-Gerät beurteilt. Die OAK-Bewertung wird hinsichtlich Leistung, Genauigkeit (im Vergleich zum CDC-Algorithmus zur Sturzrisikobewertung) und Sicherheit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ohne Gehhilfen gehen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, muskuloskelettale und orthopädische Erkrankungen, die die Mobilitätsfunktion und das Gleichgewicht einschränken. Psychische Störungen. Alle anderen Erkrankungen, die die Mobilität einschränken, wie Diabetes, Fettleibigkeit, schwere Augenerkrankungen (z. B. Glaukom), Gleichgewichtsstörungen (z.B. Labyrinthitis) und propriozeptive Störungen (z.B. Ataxia).
  • Schrittmacher.
  • Chirurgische Eingriffe bei orthopädischen Erkrankungen (z.B. Knie- oder Hüftprothese) in den letzten 6 Monaten.
  • Medikamenteneinnahme, die die Koordination und das Gleichgewicht verändert (z. B. Antiepileptika, Beruhigungsmittel und Hypnotika).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittleres/hohes Risiko
Das Sturzrisiko der Teilnehmer wurde gemäß dem CDC-Algorithmus zur Sturzrisikobewertung als mäßig/hoch eingestuft
Gerät: EICHE
Das OAK-Gerät bewertet das Sturzrisiko durch Übungen zur Bewertung von Mobilität, Gleichgewicht und Haltungsreaktion.
Experimental: Niedriges Risiko
Das Sturzrisiko der Teilnehmer wurde gemäß dem CDC-Algorithmus zur Sturzrisikobewertung als gering eingestuft
Gerät: EICHE
Das OAK-Gerät bewertet das Sturzrisiko durch Übungen zur Bewertung von Mobilität, Gleichgewicht und Haltungsreaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAK-Fehler bei der Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, für die das OAK-Gerät keine Sturzrisikobewertung liefern kann
Grundlinie
OAK-Empfindlichkeit bei der Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, bei denen das OAK-Gerät ein mittleres/hohes Sturzrisiko einschätzt, unter den Teilnehmern mit mittlerem/hohem Risiko gemäß dem CDC-Algorithmus zur Sturzrisikobewertung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Während der Beurteilung auftretende unerwünschte Ereignisse
Grundlinie
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Während der Beurteilung traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
Grundlinie
Sturzrate
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten
In den letzten 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Banfi, MD, banfi.giuseppe@fondazionesanraffaele.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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