非小細胞肺癌を治療するための局所 mEHT と組み合わせたビタミン C 注入の安全性と有効性 (VCONSCLC)
2018年11月29日 更新者：Clifford Hospital, Guangzhou, China
非小細胞肺癌患者に対する局所mEHTと組み合わせたビタミンC注入の第I-II相試験
この試験では、非小細胞肺がん患者の治療におけるビタミン C 注入と変調電気ハイパーサーミア (mEHT) の併用の有効性と安全性を研究しています。
この臨床研究の目的は、NSCLC 患者に投与できるビタミン C 点滴と mEHT の組み合わせの耐容用量と最適なスケジュールを見つけることです。
この研究のフェーズ II では、ビタミン C 点滴と mHT の組み合わせが NSCLC の管理と生活の質の向上に役立つかどうかを調べます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第 I 相および第 II 相の臨床試験では、大量の vitC 注入が安全であり、化学療法との相乗効果を利用した場合、化学療法薬による有毒な副作用を軽減できることが示されました。
変調された電気ハイパーサーミア (mEHT) の新技術、商品名: オンコサーミアは、最小限の副作用で肺がんに有効であることが証明されています。オンコサーミア。
扁平上皮肺がん患者と診断された患者は、静脈内ビタミンC + mEHTのみで5年以上生存します.
これに基づいて、NSCLC患者にとって最良の治療プロトコルを探るために詳細な研究を実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、511495
- Clifford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～70歳
- 原発性非小細胞肺がん (ステージ 3 および 4)
- -被験者は、この研究に参加する少なくとも4週間前に最後の癌治療を受けていなければなりません
- -患者は、治験の開始前にインフォームドコンセントに進んで署名することができなければなりません
- -候補者は現在がん治療を受けていません（化学療法、分子標的薬療法、および放射線療法）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- オフィス訪問の間の毎週の電話に応じる意欲
- -患者は食物を経口摂取できるか、栄養用のペグチューブを持っている必要があります
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- 肺転移/非原発性非小細胞肺がん
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G6PD)
- ビタミンCアレルギー
- 患者を mEHT マシンに入れることができない
- 治療部位の金属製インプラントまたは代替品
- どこでも電子埋め込みデバイス
- 治療部位の熱感知神経の欠落または損傷、またはその他の電磁界に敏感な問題
- -生存に影響を与える併存疾患：末期うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞（過去6週間以内）、および300 mg / dLを超える血糖値の制御不能、既知の慢性活動性肝炎または肝硬変
- -1.3mg / dl以上の血清クレアチニンまたは尿検査によるシュウ酸症の証拠によって証明される腎不全
- 慢性血液透析
- 鉄過剰（フェリチン > 500 ng/ml）
- ウィルソン病
- -完全な胆道閉塞の証拠を伴う肝機能の低下、または2.0の血清ビリルビンまたは肝機能検査（AST> 63、ALT> 95）が正常の上限の1.5倍を超える
- 白血球数が非常に少ない（< 1.5 x 10(9)/L）、無顆粒球症（< 0.5 x 10(9)/L）、または重度の貧血
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在のタバコの使用
- -病歴または検査による重大な精神障害の証拠 研究の完了を妨げるか、インフォームドコンセントを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン C+ mHT+ 支持療法
患者は 3 つのビタミン C 注入投与量グループに割り当てられます。 1g/kg.d,1.2g/kg.d,1.5g/kg.d;3 週に 1 回、8 週間 (25 回の注入);変調電気ハイパーサーミア (mEHT) と並行して: 150W x 60 分/セッション、週に 3 回、8 週間 (25 セッション);支持療法と一緒に。 |
MEHT は、最初はナノ熱に基づく温熱療法の子孫ですが、電磁場の温度依存効果と特殊なフラクタル変調ではなく、その効果は全体的な加熱の効果 (巨視的な温度上昇) の 3 ～ 4 倍を超える可能性があります。
MEHT は温熱療法範囲の温度を必要とせず、侵襲的な熱制御なしで安全に実行できます。
EHY-2000 ローカル マシンは、トライアルで mHT に使用されます。
他の名前：
代替抗がん療法としてのビタミン C 注入は、長年にわたって使用されてきました。
過去 10 年間で、薬理学的濃度の VitC が癌細胞を選択的に殺すことができることを示す研究が増えています。
第I相臨床試験では、VitC(1.5g/kg、
90-120 分、週 3 回) 点滴は重大な副作用がなく安全です。
第 II 相臨床試験では、大量の vitC 注入が化学療法と相乗的に使用された場合、化学療法薬による毒性の副作用を軽減できることが示されました。
他の名前：
支持療法は、患者が吐き気、痛み、疲労、息切れなどの症状から解放されるのを助けることに重点を置いています。
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プラセボコンパレーター：支持療法
支持療法は、患者が吐き気、痛み、疲労、息切れなどの症状から解放されるのを助けることに重点を置いています。
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支持療法は、患者が吐き気、痛み、疲労、息切れなどの症状から解放されるのを助けることに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLC患者のオンコサーミアと組み合わせたビタミンC注入（1g/kg.d、1.2g/kg.d、1.5g/kg.d）の安全性と忍容性
時間枠：毎週、最大 8 週間
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有害事象は、被験者が自発的に行ったものであるか、調査中に調査員が発見したか、身体検査、臨床検査、またはその他の手段によって検出されたかにかかわらず、訪問ごとに収集および記録されます。
イベントは、同意が署名された時点から研究プロトコルが中止されてから4週間後まで記録されます。
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毎週、最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：治療開始後12週間
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CEA、CYFRA21-1、CA153、SCCなどの腫瘍マーカーは、ベースライン時および治療完了の1か月後に評価されます。
強化されたCTスキャンは、ベースライン時および治療完了の1か月後に実行され、腫瘍のサイズを測定します。
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治療開始後12週間
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健康関連の生活の質の変化 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：基礎、1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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基礎、1、2、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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無進行サバイバル
時間枠：2ヶ月ごとのCT評価
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2ヶ月ごとのCT評価
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全生存
時間枠：毎月のフォローアップ
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毎月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junwen Ou, PhD、Clifford Hospital, Guangzhou, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。