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Segurança e eficácia da infusão de vitamina C em combinação com mEHT local para tratar câncer de pulmão de células não pequenas (VCONSCLC)

29 de novembro de 2018 atualizado por: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Estudo de fase I-II da infusão de vitamina C em combinação com mEHT local em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Este estudo estuda a eficácia e a segurança da combinação de infusão de vitamina C com eletro-hipertermia modulada (mEHT) no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Fase O objetivo deste estudo clínico é encontrar a dose tolerável e o melhor cronograma da combinação de infusão de vitamina C e mEHT que pode ser administrada a pacientes com NSCLC. A Fase II deste estudo é para saber se a combinação de infusão de vitamina C e mEHT pode ajudar a controlar o NSCLC e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos de Fase I e Fase II indicaram que grandes doses de infusão de vitC são seguras e podem reduzir os efeitos colaterais tóxicos das drogas quimioterápicas quando usadas em sinergia com a quimioterapia. A nova tecnologia de eletro-hipertermia modulada (mEHT), nome comercial: oncotermia tem eficácia comprovada no câncer de pulmão com efeitos colaterais mínimos. oncotermia. Um paciente diagnosticado com câncer de pulmão de células escamosas sobreviveu por mais de 5 anos recebendo apenas vitamina C + mEHT intravenosa. Com base nisso, é necessário realizar um estudo aprofundado para explorar o melhor protocolo de tratamento para pacientes com CPNPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 511495
        • Clifford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos
  • Câncer primário de pulmão de células não pequenas (estágio 3 e 4)
  • Os indivíduos devem ter feito sua última terapia contra o câncer pelo menos quatro semanas antes da entrada neste estudo
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado antes do início do estudo
  • Os candidatos não estão atualmente recebendo terapia contra o câncer (quimioterapia, terapia com drogas direcionadas moleculares e radioterapia)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Disponibilidade para cumprir os telefonemas semanais entre as visitas ao consultório
  • Os pacientes devem ser capazes de ingerir alimentos por via oral ou ter tubo peg para alimentação
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Metástase pulmonar/cancro pulmonar não primário de células não pequenas
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • alergia a vitamina c
  • Impossibilidade de colocar o paciente na máquina mEHT
  • Implantes metálicos ou substituições na área de tratamento
  • Dispositivos eletrônicos implantados em qualquer lugar
  • Nervos sensíveis ao calor ausentes ou danificados ou outros problemas sensíveis ao campo na área de tratamento
  • Condições comórbidas que afetam a sobrevida: insuficiência cardíaca congestiva em estágio final, angina instável, infarto do miocárdio (nas últimas 6 semanas) e açúcar no sangue descontrolado superior a 300 mg/dL, hepatite crônica ativa conhecida ou cirrose
  • Insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica ≥ 1,3mg/dl ou evidência de oxalose por exame de urina
  • hemodiálise crônica
  • Sobrecarga de ferro (ferritina > 500 ng/ml)
  • doença de Wilson
  • Função hepática comprometida com evidência de obstrução biliar completa ou bilirrubina sérica de 2,0 ou testes de função hepática (AST > 63, ALT > 95) excedendo 1,5 x o limite superior do normal
  • Contagem de leucócitos muito baixa (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocitose (< 0,5 x 10(9)/L) ou anemia grave
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Uso atual de tabaco
  • Evidência de transtorno psiquiátrico significativo pela história ou exame que impediria a conclusão do estudo ou impediria o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina C+ mEHT+ cuidados de suporte

Os pacientes serão alocados em 3 grupos de dosagem de infusão de vitamina C:

1g/kg.d,1,2g/kg.d,1,5g/kg.d;3 vezes por semana durante 8 semanas (25 infusões); concomitante com eletro-hipertermia modulada (mEHT): 150W x 60 min/sessão, 3 vezes por semana durante 8 semanas (25 sessões); juntamente com cuidados de suporte.
Dispositivo: Eletro-hipertermia modulada (mEHT)
O MEHT é um descendente da hipertermia inicialmente baseado em efeitos nanotérmicos, mas não dependentes da temperatura, de campos eletromagnéticos e modulação fractal especial, cujo efeito pode exceder de 3 a 4 vezes o efeito do aquecimento geral (elevação macroscópica da temperatura). O MEHT não requer temperaturas na faixa de hipertermia e pode ser realizado com segurança sem controle térmico invasivo. A máquina local EHY-2000 é usada para mEHT no teste.
Outros nomes:
  • Oncotermia
Medicamento: vitamina C
A infusão de vitamina C, como terapia alternativa contra o câncer, tem sido usada há muitos anos. Nos últimos 10 anos, um número crescente de estudos indicou que a VitC em concentração farmacológica pode matar seletivamente as células cancerígenas. O ensaio clínico de Fase I mostrou que VitC (1,5g/kg, 90-120mins, 3 vezes por semana) a infusão é segura sem reações adversas significativas. Um ensaio clínico de fase II indicou que grandes doses de infusão de vitC podem reduzir os efeitos colaterais tóxicos de drogas quimioterápicas quando usadas em sinergia com a quimioterapia.
Outros nomes:
  • Ascorbato de sódio
Outro: Cuidados de suporte
Os cuidados de suporte concentram-se em ajudar os pacientes a obter alívio de sintomas como náusea, dor, fadiga ou falta de ar, etc.
Comparador de Placebo: Cuidados de suporte
Os cuidados de suporte concentram-se em ajudar os pacientes a obter alívio de sintomas como náusea, dor, fadiga ou falta de ar, etc.
Outro: Cuidados de suporte
Os cuidados de suporte concentram-se em ajudar os pacientes a obter alívio de sintomas como náusea, dor, fadiga ou falta de ar, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da infusão de vitamina C（1g/kg.d, 1,2g/kg.d,1,5g/kg.d） em combinação com oncotermia em pacientes com NSCLC
Prazo: semanalmente por até 8 semanas
Os eventos adversos, sejam voluntários do sujeito do estudo, descobertos pelos investigadores durante o interrogatório ou detectados por exame físico, exames laboratoriais ou outros meios, serão coletados e registrados em cada visita. Os eventos serão registrados a partir do momento em que o consentimento for assinado até 4 semanas após a descontinuação do protocolo do estudo.
semanalmente por até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Antitumoral
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
Marcadores tumorais como CEA,CYFRA21-1,CA153,SCC serão avaliados no início e um mês após o término do tratamento. A tomografia computadorizada aprimorada será realizada no início e um mês após a conclusão do tratamento para medir o tamanho do tumor.
12 semanas após o início do tratamento
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EORTC QLQ-C30)
Prazo: basal, 1,2,3,6,12 meses de acompanhamento
basal, 1,2,3,6,12 meses de acompanhamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliação de TC a cada 2 meses
Avaliação de TC a cada 2 meses
Sobrevivência geral
Prazo: todo mês acompanhamento
todo mês acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Investigadores

  • Investigador principal: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHVCONSCLC1842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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