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비소세포폐암 치료를 위한 국소 mEHT와 비타민 C 주입의 안전성 및 효능 (VCONSCLC)

2018년 11월 29일 업데이트: Clifford Hospital, Guangzhou, China

비소세포폐암 환자에 대한 국소 mEHT와 병용한 비타민 C 주입의 I-II상 연구

이 시험은 비소세포폐암 환자의 치료에서 비타민 C 주입과 조절된 전자고열요법(mEHT)의 조합의 효능과 안전성을 연구합니다.단계 이 임상 연구의 I는 비소세포폐암 환자에게 투여할 수 있는 비타민 C 주입과 mEHT의 조합의 허용 용량과 최상의 일정을 찾는 것입니다. 이 연구의 2단계는 비타민 C 주입과 mEHT의 조합이 NSCLC를 제어하고 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1상 및 2상 임상 시험에서 다량의 vitC 주입이 안전하고 화학 요법과 시너지 효과를 발휘할 때 화학 약물의 독성 부작용을 줄일 수 있음이 나타났습니다. 변조 전기 온열 요법(mEHT)의 신기술, 상품명: 온코체온 요법은 최소한의 부작용으로 폐암에서 효능이 입증되었습니다. 연구자들은 비타민 C 주입과 oncothermia. 편평 세포 폐암 진단을 받은 환자는 비타민 C+ mEHT 정맥주사만 받으면 5년 이상 생존합니다. 이를 바탕으로 비소세포폐암 환자를 위한 최선의 치료 프로토콜을 찾기 위한 심도 있는 연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guangzhou, 중국, 511495
        • Clifford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 70세
  • 원발성 비소세포 폐암(3기 및 4기)
  • 피험자는 본 연구에 참여하기 최소 4주 전에 마지막 암 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 시험 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 응시자는 현재 암 치료(화학 요법, 분자 표적 약물 요법 및 방사선 요법)를 받고 있지 않습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 사무실 방문 사이의 주간 전화 통화를 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 음식을 구두로 섭취하거나 먹이를 위한 페그 튜브가 있어야 합니다.
  • 기대 수명 최소 6개월

제외 기준:

  • 폐전이/원발성 비소세포폐암이 아닌 경우
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)
  • 비타민 C 알레르기
  • 환자를 mEHT 기계에 배치할 수 없음
  • 치료 부위의 금속 임플란트 또는 대체물
  • 어디서나 전자 이식 장치
  • 열 감지 신경이 없거나 손상되었거나 치료 영역의 기타 현장에 민감한 문제
  • 생존에 영향을 미치는 동반이환 상태: 말기 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색(지난 6주 이내), 300mg/dL 이상의 조절되지 않는 혈당, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변증
  • ≥ 1.3mg/dl의 혈청 크레아티닌 또는 요검사에 의한 옥살증의 증거로 입증되는 신부전
  • 만성 혈액 투석
  • 철 과부하(페리틴 > 500ng/ml)
  • 윌슨병
  • 완전한 담도 폐색의 증거가 있거나 혈청 빌리루빈이 2.0이거나 간 기능 검사(AST > 63, ALT > 95)가 정상 상한의 1.5배를 초과하는 손상된 간 기능
  • 매우 낮은 백혈구 수(< 1.5 x 10(9)/L), 무과립구증(< 0.5 x 10(9)/L) 또는 심각한 빈혈
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 현재 담배 사용
  • 연구 완료를 방해하거나 사전 동의를 배제하는 병력 또는 검사에 의한 중대한 정신 장애의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C+ mEHT+ 지지 요법

환자는 3가지 비타민 C 주입 용량 그룹으로 할당됩니다.

1g/kg.d,1.2g/kg.d,1.5g/kg.d;3 8주 동안 주 1회(25회 주입), 변조 전기 온열 요법(mEHT)과 동시: 150W x 60분/회, 8주 동안 주 3회(25회), 지지 요법과 함께.

MEHT는 초기에 나노 열에 기초하지만 전자기장 및 특수 프랙탈 변조의 온도 의존적 ​​효과를 기반으로 하는 온열 요법의 후손으로, 그 효과는 전체 가열 효과(거시적 온도 상승)를 3-4배 초과할 수 있습니다. MEHT는 고열 범위의 온도를 필요로 하지 않으며 침습적인 열 제어 없이 안전하게 수행할 수 있습니다. EHY-2000 로컬 머신은 평가판에서 mEHT에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 온코체온증
대체 항암 요법으로 비타민 C 주입은 수년 동안 사용되어 왔습니다. 지난 10년 동안 약리학적 농도의 VitC가 암세포를 선택적으로 죽일 수 있다는 연구가 점점 더 많아지고 있습니다. 임상 1상에서 VitC(1.5g/kg, 90-120분, 주 3회) 주입은 심각한 부작용 없이 안전합니다. 2상 임상 시험에서 화학 요법과 시너지 효과를 발휘할 때 다량의 vitC 주입이 화학 약물의 독성 부작용을 줄일 수 있음이 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브산나트륨
지지 요법은 환자가 메스꺼움, 통증, 피로 또는 숨가쁨 등과 같은 증상을 완화하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
위약 비교기: 지지 요법
지지 요법은 환자가 메스꺼움, 통증, 피로 또는 숨가쁨 등과 같은 증상을 완화하도록 돕는 데 중점을 둡니다.
지지 요법은 환자가 메스꺼움, 통증, 피로 또는 숨가쁨 등과 같은 증상을 완화하도록 돕는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSCLC 환자에 대한 온코체온증과 병용한 비타민 C 주입(1g/kg.d, 1.2g/kg.d,1.5g/kg.d)의 안전성 및 내약성
기간: 최대 8주 동안 매주
연구 피험자가 자발적으로 했든, 질문하는 동안 조사관이 발견했든, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단으로 발견했든 부작용은 각 방문 시 수집 및 기록됩니다. 이벤트는 동의서에 서명한 시점부터 연구 프로토콜이 중단된 후 4주까지 기록됩니다.
최대 8주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 반응
기간: 치료 시작 후 12주
CEA,CYFRA21-1,CA153,SCC와 같은 종양 마커는 기준선과 치료 완료 후 1개월에 평가됩니다. Enhanced CT 스캔은 기준선과 치료 완료 후 1개월에 수행되어 종양의 크기를 측정합니다.
치료 시작 후 12주
건강 관련 삶의 질의 변화(EORTC QLQ-C30)
기간: 기초, 1,2,3,6,12개월 후속 조치
기초, 1,2,3,6,12개월 후속 조치
무진행 생존
기간: 2개월마다 CT 평가
2개월마다 CT 평가
전반적인 생존
기간: 매월 후속 조치
매월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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