Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin infúzió biztonságossága és hatékonysága helyi mEHT-vel kombinálva a nem kissejtes tüdőrák kezelésére (VCONSCLC)

2018. november 29. frissítette: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Fázisú C-vitamin infúzió helyi mEHT-vel kombinált vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeken

Ez a vizsgálat a C-vitamin infúzió és a modulált elektro-hipertermia (mEHT) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtaláljam a C-vitamin infúzió és a mEHT kombinációjának tolerálható dózisát és legjobb ütemezését, amely NSCLC-ben szenvedő betegek számára adható. A tanulmány második fázisa annak megismerése, hogy a C-vitamin infúzió és a mEHT kombinációja segíthet-e az NSCLC szabályozásában és az életminőség javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. és Fázis II. klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a nagy dózisú vitC infúzió biztonságos, és csökkentheti a kemoterápia toxikus mellékhatásait, ha kemoterápiával együtt alkalmazzák. A modulált elektro-hipertermia (mEHT) új technológiája, kereskedelmi neve: onkotermia, minimális mellékhatásokkal bizonyítottan hatékony tüdőrákban. A kutatók felhalmoztak néhány sikeres esetet a primer tüdőrák kezelésében C-vitamin infúzióval kombinálva. onkotermia. Egy laphámsejtes tüdőrákos beteg 5 éven túli életben marad, csak intravénás C+-vitamint kapott mEHT. Ennek alapján egy mélyreható vizsgálatot kell végezni az NSCLC-s betegek legjobb kezelési protokolljának feltárásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 511495
        • Clifford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 70 éves korig
  • Elsődleges nem kissejtes tüdőrák (3. és 4. stádium)
  • Az alanyoknak legalább négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt meg kell kapniuk az utolsó rákterápiát
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálat megkezdése előtt
  • A jelöltek jelenleg nem részesülnek rákterápiában (kemoterápia, molekuláris célzott gyógyszeres terápia és sugárterápia)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • Hajlandóság betartani a heti telefonhívásokat az irodalátogatások között
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy szájon át táplálékot vegyenek be, vagy szondával kell rendelkezniük az etetéshez
  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőáttét/nem elsődleges nem kissejtes tüdőrák
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD)
  • C-vitamin allergia
  • Lehetetlen a beteget a mEHT gépbe helyezni
  • Fém implantátumok vagy pótlások a kezelési területen
  • Elektronikus beültetett eszközök bárhol
  • Hiányzó vagy sérült hőérzékelő idegek vagy egyéb térérzékeny problémák a kezelési területen
  • A túlélést befolyásoló társbetegségek: végstádiumú pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívizominfarktus (az elmúlt 6 hétben) és 300 mg/dl-nél magasabb kontrollálatlan vércukorszint, ismert krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis
  • Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatininszintje ≥ 1,3 mg/dl vagy vizeletvizsgálattal oxalosisra utal
  • Krónikus hemodialízis
  • vas túlterhelés (a ferritin > 500 ng/ml)
  • Wilson-kór
  • Károsodott májműködés, teljes epeúti elzáródás jelével, vagy a szérum bilirubin értéke 2,0, vagy a májfunkciós tesztek (AST > 63, ALT > 95) a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nagyon alacsony fehérvérsejtszám (< 1,5 x 10(9)/l), agranulocitózis (< 0,5 x 10(9)/l) vagy súlyos vérszegénység
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Jelentős pszichiátriai rendellenességre utaló bizonyíték anamnézis vagy vizsgálat alapján, amely megakadályozná a vizsgálat befejezését vagy kizárná a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-vitamin+ mEHT+ támogató kezelés

A betegeket 3 C-vitamin infúziós adagolási csoportba osztják:

1 g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 hetente 8 héten keresztül (25 infúzió); modulált elektro-hipertermiával (mEHT) egyidejűleg: 150 W x 60 perc/menet, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül (25 alkalom); támogató kezeléssel együtt.
Eszköz: Modulált elektro-hipertermia (mEHT)
A MEHT a hipertermia leszármazottja, amely kezdetben az elektromágneses terek nanotermikus, de nem hőmérsékletfüggő hatásaira és speciális fraktálmodulációra épül, melynek hatása 3-4-szeresére haladhatja meg a teljes melegedés hatását (makroszkópikus hőmérsékletemelkedés). A MEHT nem igényel hipertermiás hőmérséklet-tartományt, és biztonságosan végrehajtható invazív hőszabályozás nélkül. EHY-2000 helyi gépet használnak mEHT-hoz a próba során.
Más nevek:
  • Onkotermia
Drog: C vitamin
A C-vitamin infúziót, mint alternatív rákellenes terápiát évek óta használják. Az elmúlt 10 évben egyre több tanulmány jelezte, hogy a VitC farmakológiai koncentrációban képes szelektíven elpusztítani a rákos sejteket. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a VitC (1,5 g/kg, 90-120 perc, heti 3 alkalommal) az infúzió biztonságos, jelentős mellékhatások nélkül. Egy II. fázisú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a nagy dózisú vitC infúzió csökkentheti a kemoterápia toxikus mellékhatásait, ha a kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Más nevek:
  • Nátrium-aszkorbát
Egyéb: Támogató gondoskodás
A szupportív ellátás arra összpontosít, hogy segítsen a betegeknek megszabadulni az olyan tünetektől, mint az émelygés, fájdalom, fáradtság vagy légszomj stb.
Placebo Comparator: Támogató gondoskodás
A szupportív ellátás arra összpontosít, hogy segítsen a betegeknek megszabadulni az olyan tünetektől, mint az émelygés, fájdalom, fáradtság vagy légszomj stb.
Egyéb: Támogató gondoskodás
A szupportív ellátás arra összpontosít, hogy segítsen a betegeknek megszabadulni az olyan tünetektől, mint az émelygés, fájdalom, fáradtság vagy légszomj stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-vitamin infúzió biztonságossága és tolerálhatósága (1 g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d) onkotermiával kombinálva NSCLC-s betegeknél
Időkeret: hetente legfeljebb 8 hétig
A nemkívánatos eseményeket, akár a vizsgálati alany önként vállalta, akár a vizsgálók a kihallgatás során fedezték fel, akár fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal vagy más módon észlelték, minden látogatáskor összegyűjtik és rögzítik. Az eseményeket a hozzájárulás aláírásától számítva a vizsgálati protokoll leállítását követő 4 hétig rögzítik.
hetente legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
Az olyan tumormarkereket, mint a CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC, a kiinduláskor és egy hónappal a kezelés befejezése után értékelik. A kiinduláskor és a kezelés befejezése után egy hónappal megerősített CT-vizsgálatot végeznek a daganat méretének mérésére.
12 héttel a kezelés megkezdése után
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: bazális, 1,2,3,6,12 hónapos követés
bazális, 1,2,3,6,12 hónapos követés
Progressziómentes túlélés
Időkeret: CT értékelés 2 havonta
CT értékelés 2 havonta
Általános túlélés
Időkeret: havonta nyomon követni
havonta nyomon követni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHVCONSCLC1842

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel