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Sicherheit und Wirksamkeit einer Vitamin-C-Infusion in Kombination mit lokaler mEHT zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (VCONSCLC)

29. November 2018 aktualisiert von: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Phase-I-II-Studie zur Vitamin-C-Infusion in Kombination mit lokaler mEHT bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination einer Vitamin-C-Infusion mit modulierter Elektrohyperthermie (mEHT) bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.Phase I dieser klinischen Studie ist es, die tolerierbare Dosis und das beste Schema der Kombination aus Vitamin-C-Infusion und mEHT zu finden, die Patienten mit NSCLC verabreicht werden kann. Phase II dieser Studie soll herausfinden, ob die Kombination aus Vitamin-C-Infusion und mEHT helfen kann, NSCLC zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-I- und Phase-II-Studien zeigten, dass eine hochdosierte VitC-Infusion sicher ist und toxische Nebenwirkungen von Chemomedikamenten reduzieren kann, wenn sie synergetisch mit einer Chemotherapie verwendet wird. Die neue Technologie der modulierten Elektrohyperthermie (mEHT), Handelsname: Oncothermie, hat sich bei Lungenkrebs mit minimalen Nebenwirkungen als wirksam erwiesen Oncothermie. Ein Patient, bei dem Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde, überlebt länger als 5 Jahre und erhält nur intravenöses Vitamin C + mEHT. Auf dieser Grundlage ist es notwendig, eine eingehende Studie durchzuführen, um das beste Behandlungsprotokoll für NSCLC-Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 511495
        • Clifford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium 3 und 4)
  • Die Probanden müssen ihre letzte Krebstherapie mindestens vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie erhalten haben
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie zu unterschreiben
  • Die Kandidaten erhalten derzeit keine Krebstherapie (Chemotherapie, molekulare zielgerichtete Arzneimitteltherapie und Strahlentherapie)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Bereitschaft zur Einhaltung der wöchentlichen Telefonate zwischen den Bürobesuchen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Nahrung oral zu sich zu nehmen oder eine Peg-Sonde zum Füttern zu haben
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Lungenmetastasen/kein primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
  • Vitamin-C-Allergie
  • Unmöglichkeit, den Patienten in das mEHT-Gerät zu legen
  • Metallimplantate oder -ersatz im Behandlungsbereich
  • Elektronische implantierte Geräte überall
  • Fehlende oder beschädigte Hitzenerven oder andere feldempfindliche Probleme im Behandlungsbereich
  • Begleiterkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen: kongestive Herzinsuffizienz im Endstadium, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Wochen) und unkontrollierter Blutzucker von mehr als 300 mg/dl, bekannte chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch Serumkreatinin von ≥ 1,3 mg/dl oder Nachweis einer Oxalose durch Urinanalyse
  • Chronische Hämodialyse
  • Eisenüberladung (ein Ferritin > 500 ng/ml)
  • Morbus Wilson
  • Eingeschränkte Leberfunktion mit Anzeichen einer vollständigen Gallengangsobstruktion oder mit einem Serumbilirubin von 2,0 oder Leberfunktionstests (AST > 63, ALT > 95) über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Sehr niedrige Leukozytenzahl (< 1,5 x 10(9)/l), Agranulozytose (< 0,5 x 10(9)/l) oder schwere Anämie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Nachweis einer signifikanten psychiatrischen Störung durch Anamnese oder Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern oder die Einverständniserklärung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C+ mEHT+ unterstützende Pflege

Die Patienten werden in 3 Vitamin-C-Infusionsdosierungsgruppen eingeteilt:

1 g/kg.d, 1,2 g/kg.d, 1,5 g/kg.d;3 Mal pro Woche für 8 Wochen (25 Infusionen); gleichzeitig mit Modulierter Elektro-Hyperthermie (mEHT): 150 W x 60 min/Sitzung, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen (25 Sitzungen); zusammen mit unterstützender Pflege.
Gerät: Modulierte Elektro-Hyperthermie (mEHT)
MEHT ist ein Nachkomme der Hyperthermie, die ursprünglich auf nanothermischen, aber nicht temperaturabhängigen Wirkungen elektromagnetischer Felder und einer speziellen fraktalen Modulation beruhte, deren Wirkung die Wirkung der Gesamterwärmung (makroskopische Temperaturerhöhung) um das 3-4-fache übersteigen konnte. MEHT erfordert keine Temperaturen im Hyperthermiebereich und könnte sicher ohne invasive thermische Kontrolle durchgeführt werden. Die lokale Maschine EHY-2000 wird für mEHT in der Studie verwendet.
Andere Namen:
  • Oncothermie
Arzneimittel: Vitamin C
Vitamin-C-Infusionen werden seit vielen Jahren als alternative Krebstherapie eingesetzt. In den letzten 10 Jahren haben immer mehr Studien gezeigt, dass VitC in pharmakologischer Konzentration Krebszellen selektiv abtöten kann. Die klinische Studie der Phase I zeigte, dass VitC (1,5 g/kg, 90-120 Minuten, 3 Mal pro Woche) Infusion ist sicher ohne signifikante Nebenwirkungen. Eine klinische Phase-II-Studie zeigte, dass eine hochdosierte VitC-Infusion toxische Nebenwirkungen von Chemomedikamenten reduzieren kann, wenn sie synergetisch mit einer Chemotherapie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Natriumascorbat
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflege konzentriert sich darauf, den Patienten zu helfen, Symptome wie Übelkeit, Schmerzen, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit usw. zu lindern.
Placebo-Komparator: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflege konzentriert sich darauf, den Patienten zu helfen, Symptome wie Übelkeit, Schmerzen, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit usw. zu lindern.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Pflege konzentriert sich darauf, den Patienten zu helfen, Symptome wie Übelkeit, Schmerzen, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit usw. zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Vitamin-C-Infusion (1 g/kg.d, 1,2 g/kg.d, 1,5 g/kg.d) in Kombination mit Oncothermie bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob sie von der Studienperson freiwillig gemeldet, von den Ermittlern während der Befragung entdeckt oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Mittel festgestellt wurden, werden bei jedem Besuch erfasst und aufgezeichnet. Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 4 Wochen nach Beendigung des Studienprotokolls aufgezeichnet.
wöchentlich für bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tumormarker wie CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC werden zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss der Behandlung bewertet. Ein erweiterter CT-Scan wird zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um die Größe des Tumors zu messen.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: basal,1,2,3,6,12 Monate Follow-up
basal,1,2,3,6,12 Monate Follow-up
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: CT-Bewertung alle 2 Monate
CT-Bewertung alle 2 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: jeden Monat Follow-up
jeden Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHVCONSCLC1842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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