Seguridad y eficacia de la infusión de vitamina C en combinación con mEHT local para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (VCONSCLC)
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Clifford Hospital, Guangzhou, China
Estudio de fase I-II de infusión de vitamina C en combinación con mEHT local en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este ensayo estudia la eficacia y seguridad de la combinación de infusión de vitamina C con electrohipertermia modulada (mEHT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.Fase
I de este estudio clínico es encontrar la dosis tolerable y el mejor programa de la combinación de infusión de vitamina C y mEHT que se puede administrar a pacientes con NSCLC.
La fase II de este estudio es para saber si la combinación de infusión de vitamina C y mEHT puede ayudar a controlar el NSCLC y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico de fase I y fase II indicó que una gran dosis de infusión de vitC es segura y puede reducir los efectos secundarios tóxicos de los medicamentos de quimioterapia cuando se usa en sinergia con la quimioterapia.
La nueva tecnología de electro-hipertermia modulada (mEHT), nombre comercial: oncothermia ha demostrado su eficacia en el cáncer de pulmón con efectos secundarios mínimos. Los investigadores han acumulado algunos casos exitosos en el tratamiento del cáncer de pulmón primario mediante el uso de infusión de vitamina C en combinación con oncotermia.
Un paciente diagnosticado con cáncer de pulmón de células escamosas sobrevivió más de 5 años y solo recibió vitamina C + mEHT por vía intravenosa.
En base a esto, es necesario realizar un estudio en profundidad para explorar el mejor protocolo de tratamiento para pacientes con NSCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 511495
- Clifford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 70 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (estadio 3 y 4)
- Los sujetos deben haber recibido su última terapia contra el cáncer al menos cuatro semanas antes de ingresar a este estudio.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado antes del inicio del ensayo.
- Los candidatos no están recibiendo actualmente terapia contra el cáncer (quimioterapia, terapia con medicamentos moleculares dirigidos y radioterapia)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Disposición a cumplir con las llamadas telefónicas semanales entre visitas al consultorio
- Los pacientes deben poder tomar alimentos por vía oral o tener un tubo de clavija para la alimentación.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Metástasis pulmonar/cáncer de pulmón no microcítico no primario
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Alergia a la vitamina C
- Imposibilidad de colocar al paciente en la máquina mEHT
- Implantes metálicos o reemplazos en el área de tratamiento
- Dispositivos electrónicos implantados en cualquier lugar
- Nervios sensibles al calor perdidos o dañados u otros problemas sensibles al campo en el área de tratamiento
- Condiciones comórbidas que afectan la supervivencia: insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de las últimas 6 semanas) y niveles de azúcar en sangre no controlados de más de 300 mg/dl, hepatitis activa crónica conocida o cirrosis
- Insuficiencia renal evidenciada por creatinina sérica de ≥ 1,3 mg/dl o evidencia de oxalosis por análisis de orina
- hemodiálisis crónica
- Sobrecarga de hierro (una ferritina > 500 ng/ml)
- enfermedad de wilson
- Función hepática comprometida con evidencia de obstrucción biliar completa o tiene una bilirrubina sérica de 2.0 o pruebas de función hepática (AST > 63, ALT > 95) que exceden 1.5 veces el límite superior normal
- Recuento de glóbulos blancos muy bajo (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocitosis (< 0,5 x 10(9)/L) o anemia grave
- Hembra gestante o lactante
- Consumo actual de tabaco
- Evidencia de trastorno psiquiátrico significativo por historial o examen que impediría la finalización del estudio o excluiría el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cuidado de apoyo con vitamina C+ mEHT+
Los pacientes se asignarán a 3 grupos de dosis de infusión de vitamina C: 1 g/kg.día, 1,2 g/kg.día, 1,5 g/kg.día;3 veces a la semana durante 8 semanas (25 infusiones); concurrente con electrohipertermia modulada (mEHT): 150 W x 60 min/sesión, 3 veces a la semana durante 8 semanas (25 sesiones); junto con atención de apoyo. |
MEHT es un descendiente de la hipertermia inicialmente basada en los efectos nanotérmicos pero no dependientes de la temperatura de los campos electromagnéticos y la modulación fractal especial, cuyo efecto podría exceder de 3 a 4 veces el efecto del calentamiento general (elevación macroscópica de la temperatura).
MEHT no requiere temperaturas de rango de hipertermia y podría realizarse de manera segura sin control térmico invasivo.
La máquina local EHY-2000 se usa para mEHT en la prueba.
Otros nombres:
La infusión de vitamina C, como terapia alternativa contra el cáncer, se ha utilizado durante muchos años.
En los últimos 10 años, un número creciente de estudios han indicado que la VitC en concentración farmacológica puede matar selectivamente las células cancerosas.
El ensayo clínico de fase I mostró que VitC (1,5 g/kg,
90-120 minutos, 3 veces por semana) la infusión es segura sin reacciones adversas significativas.
Un ensayo clínico de fase II indicó que una gran dosis de infusión de vitC puede reducir los efectos secundarios tóxicos de los medicamentos de quimioterapia cuando se usa en sinergia con la quimioterapia.
Otros nombres:
La atención de apoyo se centra en ayudar a los pacientes a aliviar síntomas como náuseas, dolor, fatiga o dificultad para respirar, etc.
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Comparador de placebos: Cuidados de apoyo
La atención de apoyo se centra en ayudar a los pacientes a aliviar síntomas como náuseas, dolor, fatiga o dificultad para respirar, etc.
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La atención de apoyo se centra en ayudar a los pacientes a aliviar síntomas como náuseas, dolor, fatiga o dificultad para respirar, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la infusión de vitamina C (1 g/kg.d, 1,2 g/kg.d, 1,5 g/kg.d) en combinación con oncotermia en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: semanalmente hasta por 8 semanas
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Los eventos adversos, ya sean voluntarios del sujeto del estudio, descubiertos por los investigadores durante el interrogatorio o detectados por examen físico, pruebas de laboratorio u otros medios, se recopilarán y registrarán en cada visita.
Los eventos se registrarán desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 4 semanas después de que se suspenda el protocolo del estudio.
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semanalmente hasta por 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Los marcadores tumorales como CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC se evaluarán al inicio y un mes después de finalizar el tratamiento.
Se realizará una tomografía computarizada mejorada al inicio del estudio y un mes después de finalizar el tratamiento para medir el tamaño del tumor.
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12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: basal, 1, 2, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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basal, 1, 2, 3, 6, 12 meses de seguimiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluación de TC cada 2 meses
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Evaluación de TC cada 2 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seguimiento cada mes
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seguimiento cada mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- CHVCONSCLC1842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .