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Sicurezza ed efficacia dell'infusione di vitamina C in combinazione con mEHT locale per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (VCONSCLC)

29 novembre 2018 aggiornato da: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studio di fase I-II sull'infusione di vitamina C in combinazione con mEHT locale su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio studia l'efficacia e la sicurezza della combinazione di infusione di vitamina C con elettro-ipertermia modulata (mEHT) nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo scopo di questo studio clinico è trovare la dose tollerabile e il miglior programma della combinazione di infusione di vitamina C e mEHT che può essere somministrata ai pazienti con NSCLC. La fase II di questo studio è capire se la combinazione di infusione di vitamina C e mEHT può aiutare a controllare il NSCLC e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici di fase I e fase II hanno indicato che una grande dose di infusione di vitC è sicura e può ridurre gli effetti collaterali tossici dei farmaci chemioterapici quando è stata utilizzata in sinergia con la chemioterapia. La nuova tecnologia di elettro-ipertermia modulata (mEHT), nome commerciale: oncotermia ha dimostrato efficacia nel cancro del polmone con effetti collaterali minimi. I ricercatori hanno accumulato alcuni casi di successo nel trattamento del cancro del polmone primario utilizzando l'infusione di vitamina C in combinazione con oncotermia. Un paziente con diagnosi di carcinoma polmonare a cellule squamose sopravvive oltre i 5 anni ricevendo solo vitamina C+ mEHT per via endovenosa. Sulla base di ciò, è necessario condurre uno studio approfondito per esplorare il miglior protocollo di trattamento per i pazienti con NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 511495
        • Clifford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule primario (stadio 3 e 4)
  • I soggetti devono aver avuto l'ultima terapia antitumorale almeno quattro settimane prima dell'ingresso in questo studio
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione
  • I candidati non sono attualmente sottoposti a terapia antitumorale (chemioterapia, terapia farmacologica a bersaglio molecolare e radioterapia)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Disponibilità a rispettare le telefonate settimanali tra le visite in ufficio
  • I pazienti devono essere in grado di assumere cibo per via orale o avere un tubo con pioli per l'alimentazione
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi polmonari/carcinoma polmonare non a piccole cellule non primario
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
  • Allergia alla vitamina C
  • Impossibilità di posizionare il paziente nella macchina mEHT
  • Protesi metalliche o sostituzioni nell'area di trattamento
  • Dispositivi elettronici impiantati ovunque
  • Nervi sensibili al calore mancanti o danneggiati o altri problemi sensibili al campo nell'area di trattamento
  • Condizioni di comorbilità che influenzano la sopravvivenza: insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, angina instabile, infarto miocardico (nelle ultime 6 settimane) e glicemia non controllata superiore a 300 mg/dL, epatite o cirrosi cronica attiva nota
  • Insufficienza renale come evidenziato dalla creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dl o evidenza di ossalosi dall'analisi delle urine
  • Emodialisi cronica
  • Sovraccarico di ferro (a ferritina > 500 ng/ml)
  • malattia di Wilson
  • Funzionalità epatica compromessa con evidenza di ostruzione biliare completa o bilirubina sierica di 2,0 o test di funzionalità epatica (AST> 63, ALT> 95) superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Conta dei globuli bianchi molto bassa (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocitosi (< 0,5 x 10(9)/L) o grave anemia
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Consumo attuale di tabacco
  • - Evidenza di disturbo psichiatrico significativo da anamnesi o esame che impedirebbe il completamento dello studio o precluderebbe il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di supporto con vitamina C+ mEHT+

I pazienti saranno assegnati in 3 gruppi di dosaggio per infusione di vitamina C:

1g/kg.d,1.2g/kg.d,1.5g/kg.d;3 volte a settimana per 8 settimane (25 infusioni); in concomitanza con l'elettroipertermia modulata (mEHT): 150 W x 60 min/sessione, 3 volte a settimana per 8 settimane (25 sessioni); insieme a cure di supporto.
Dispositivo: Elettroipertermia modulata (mEHT)
MEHT è un discendente dell'ipertermia basato inizialmente su effetti nanotermici ma non dipendenti dalla temperatura dei campi elettromagnetici e su una speciale modulazione frattale, il cui effetto potrebbe superare di 3-4 volte l'effetto del riscaldamento complessivo (elevazione della temperatura macroscopica). MEHT non richiede temperature nell'intervallo di ipertermia e potrebbe essere eseguito in sicurezza senza controllo termico invasivo. La macchina locale EHY-2000 viene utilizzata per mEHT nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Oncotermia
Droga: vitamina C
L'infusione di vitamina C, come terapia antitumorale alternativa, è stata utilizzata per molti anni. Negli ultimi 10 anni, un numero crescente di studi ha indicato che la VitC in concentrazione farmacologica può uccidere selettivamente le cellule tumorali. La sperimentazione clinica di fase I ha dimostrato che VitC (1,5 g/kg, 90-120 minuti, 3 volte a settimana) l'infusione è sicura senza reazioni avverse significative. Uno studio clinico di fase II ha indicato che una grande dose di infusione di vitC può ridurre gli effetti collaterali tossici dei farmaci chemio quando veniva utilizzata in sinergia con la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Ascorbato di sodio
Altro: Terapia di supporto
La terapia di supporto si concentra sull'aiutare i pazienti a ottenere sollievo da sintomi come nausea, dolore, affaticamento o mancanza di respiro, ecc.
Comparatore placebo: Terapia di supporto
La terapia di supporto si concentra sull'aiutare i pazienti a ottenere sollievo da sintomi come nausea, dolore, affaticamento o mancanza di respiro, ecc.
Altro: Terapia di supporto
La terapia di supporto si concentra sull'aiutare i pazienti a ottenere sollievo da sintomi come nausea, dolore, affaticamento o mancanza di respiro, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'infusione di vitamina C (1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d) in combinazione con oncotermia su pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 8 settimane
Gli eventi avversi, siano essi volontari del soggetto dello studio, scoperti dagli investigatori durante l'interrogatorio o rilevati mediante esame fisico, test di laboratorio o altri mezzi saranno raccolti e registrati ad ogni visita. Gli eventi verranno registrati dal momento della firma del consenso fino a 4 settimane dopo l'interruzione del protocollo di studio.
settimanale per un massimo di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
I marcatori tumorali come CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC saranno valutati al basale e un mese dopo il completamento del trattamento. La scansione TC potenziata verrà eseguita al basale e un mese dopo il completamento del trattamento per misurare la dimensione del tumore.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale, follow-up di 1,2,3,6,12 mesi
basale, follow-up di 1,2,3,6,12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutazione TC ogni 2 mesi
Valutazione TC ogni 2 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni mese follow-up
ogni mese follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHVCONSCLC1842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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