Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vitamine C-infusie in combinatie met lokale mEHT om niet-kleincellige longkanker te behandelen (VCONSCLC)

29 november 2018 bijgewerkt door: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Fase I-II-studie van vitamine C-infusie in combinatie met lokale mEHT bij niet-kleincellige longkankerpatiënten

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van vitamine C-infusie met gemoduleerde elektrohyperthermie (mEHT) bij de behandeling van niet-kleincellige longkankerpatiënten. Fase I van deze klinische studie is het vinden van de aanvaardbare dosis en het beste schema van de combinatie van vitamine C-infusie en mEHT die kunnen worden gegeven aan patiënten met NSCLC. Fase II van deze studie is om te leren of de combinatie van vitamine C-infusie en mEHT kan helpen om NSCLC onder controle te houden en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I- en fase II-klinische onderzoeken gaven aan dat een grote dosis vitC-infusie veilig is en toxische bijwerkingen van chemomedicijnen kan verminderen wanneer het in synergie met chemotherapie werd gebruikt. De nieuwe technologie van gemoduleerde elektrohyperthermie (mEHT), handelsnaam: oncothermie is bewezen werkzaam bij longkanker met minimale bijwerkingen. De onderzoekers hebben een aantal succesvolle gevallen verzameld bij de behandeling van primaire longkanker door vitamine C-infusie te gebruiken in combinatie met oncothermie. Eén patiënt met de diagnose plaveiselcellongkanker overleeft langer dan 5 jaar en krijgt alleen intraveneuze vitamine C+ mEHT. Op basis hiervan is het noodzakelijk om een ​​diepgaand onderzoek uit te voeren om het beste behandelprotocol voor NSCLC-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 511495
        • Clifford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 70 jaar
  • Primaire niet-kleincellige longkanker (stadium 3 en 4)
  • Proefpersonen moeten ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan deze studie hun laatste kankerbehandeling hebben gehad
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Kandidaten krijgen momenteel geen kankertherapie (chemotherapie, moleculair gerichte medicamenteuze therapie en bestralingstherapie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Bereidheid om te voldoen aan de wekelijkse telefoontjes tussen kantoorbezoeken
  • Patiënten moeten in staat zijn om voedsel oraal in te nemen of een sonde voor voeding te hebben
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Longmetastase/geen primaire niet-kleincellige longkanker
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD)
  • Vitamine C allergie
  • Onmogelijkheid om de patiënt in de mEHT-machine te plaatsen
  • Metalen implantaten of vervangingen in het behandelgebied
  • Overal elektronische geïmplanteerde apparaten
  • Ontbrekende of beschadigde warmtegevoelige zenuwen of andere veldgevoelige problemen in het behandelgebied
  • Comorbide aandoeningen die de overleving beïnvloeden: congestief hartfalen in het eindstadium, onstabiele angina, myocardinfarct (in de afgelopen 6 weken) en ongecontroleerde bloedsuikers van meer dan 300 mg / dL, bekende chronische actieve hepatitis of cirrose
  • Nierinsufficiëntie zoals blijkt uit serumcreatinine van ≥ 1,3 mg/dl of bewijs van oxalose door urineonderzoek
  • Chronische hemodialyse
  • IJzerstapeling (een ferritine > 500 ng/ml)
  • de ziekte van Wilson
  • Gecompromitteerde leverfunctie met bewijs van volledige galwegobstructie of een serumbilirubine van 2,0 of leverfunctietesten (ASAT > 63, ALAT > 95) van meer dan 1,5 x de bovengrens van normaal
  • Zeer laag aantal witte bloedcellen (< 1,5 x 10(9)/l), agranulocytose (< 0,5 x 10(9)/l) of ernstige bloedarmoede
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Actueel tabaksgebruik
  • Bewijs van een significante psychiatrische stoornis door anamnese of onderzoek dat de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of geïnformeerde toestemming zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine C+ mEHT+ ondersteunende zorg

Patiënten worden ingedeeld in 3 vitamine C-infusiedosisgroepen:

1g/kg.d,1.2g/kg.d,1.5g/kg.d;3 keer per week gedurende 8 weken (25 infusies); gelijktijdig met gemoduleerde elektrohyperthermie (mEHT): 150 W x 60 min/sessie, 3 keer per week gedurende 8 weken (25 sessies); samen met ondersteunende zorg.
Apparaat: Gemoduleerde Electro-Hyperthermie (mEHT)
MEHT is een afstammeling van hyperthermie, aanvankelijk gebaseerd op nanothermische maar niet temperatuurafhankelijke effecten van elektromagnetische velden en speciale fractale modulatie, waarvan het effect 3-4 keer groter zou kunnen zijn dan het effect van de algehele verwarming (macroscopische temperatuurverhoging). MEHT vereist geen temperaturen in het hyperthermiebereik en kan veilig worden uitgevoerd zonder invasieve thermische controle. EHY-2000 lokale machine wordt gebruikt voor mEHT in de proef.
Andere namen:
  • Oncothermie
Geneesmiddel: vitamine C
Vitamine C-infusie, als alternatieve therapie tegen kanker, wordt al vele jaren gebruikt. In de afgelopen 10 jaar hebben steeds meer onderzoeken aangetoond dat VitC in farmacologische concentratie selectief kankercellen kan doden. Fase I klinische studie toonde aan dat VitC(1.5g/kg, 90-120 minuten, 3 keer per week) infusie is veilig zonder significante bijwerkingen. Een klinische fase II-studie gaf aan dat een grote dosis vitC-infusie toxische bijwerkingen van chemomedicijnen kan verminderen wanneer het in synergie met chemotherapie werd gebruikt.
Andere namen:
  • Natrium ascorbaat
Ander: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorg richt zich op het helpen van patiënten verlichting te krijgen van symptomen zoals misselijkheid, pijn, vermoeidheid of kortademigheid, enz.
Placebo-vergelijker: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorg richt zich op het helpen van patiënten verlichting te krijgen van symptomen zoals misselijkheid, pijn, vermoeidheid of kortademigheid, enz.
Ander: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorg richt zich op het helpen van patiënten verlichting te krijgen van symptomen zoals misselijkheid, pijn, vermoeidheid of kortademigheid, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van vitamine C-infusie (1 g/kg.d, 1,2 g/kg.d, 1,5 g/kg.d) in combinatie met oncothermie bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: wekelijks tot 8 weken
Bijwerkingen, hetzij vrijwillig door de proefpersoon, ontdekt door de onderzoekers tijdens ondervraging, of gedetecteerd door lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of andere middelen, zullen bij elk bezoek worden verzameld en geregistreerd. Gebeurtenissen worden geregistreerd vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 4 weken nadat het onderzoeksprotocol is stopgezet.
wekelijks tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorreactie
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
Tumormarkers zoals CEA,CYFRA21-1,CA153,SCC zullen worden geëvalueerd bij baseline en één maand na voltooiing van de behandeling. Verbeterde CT-scan zal worden uitgevoerd bij aanvang en een maand na voltooiing van de behandeling om de grootte van de tumor te meten.
12 weken na start van de behandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: basaal, 1,2,3,6,12 maanden follow-up
basaal, 1,2,3,6,12 maanden follow-up
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: CT-beoordeling om de 2 maanden
CT-beoordeling om de 2 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke maand opvolgen
elke maand opvolgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHVCONSCLC1842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren