Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инфузии витамина С в сочетании с местной мЭГТ для лечения немелкоклеточного рака легкого (VCONSCLC)

29 ноября 2018 г. обновлено: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Фаза I-II исследования инфузии витамина С в сочетании с локальной мЭГТ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

В этом испытании изучается эффективность и безопасность комбинации инфузии витамина С с модулированной электрогипертермией (мЭГТ) при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Фаза I этого клинического исследования заключается в том, чтобы найти переносимую дозу и наилучший график комбинации инфузии витамина С и мЭГТ, которые можно назначать пациентам с НМРЛ. Фаза II этого исследования заключается в том, чтобы узнать, может ли комбинация инфузии витамина С и мЭГТ помочь контролировать НМРЛ и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические испытания фазы I и фазы II показали, что большая доза инфузии vitC безопасна и может уменьшить токсические побочные эффекты химиопрепаратов, когда она использовалась синергически с химиотерапией. Новая технология модулированной электрогипертермии (мЭГТ), торговое название: онкотермия, доказала свою эффективность при раке легкого с минимальными побочными эффектами. онкотермия. Один пациент с диагнозом плоскоклеточный рак легкого прожил более 5 лет только при внутривенном введении витамина С + мЭГТ. Исходя из этого, необходимо провести углубленное исследование для изучения наилучшего протокола лечения пациентов с НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 511495
        • Clifford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Первичный немелкоклеточный рак легкого (стадия 3 и 4)
  • Субъекты должны были пройти последнюю противораковую терапию не менее чем за четыре недели до включения в это исследование.
  • Пациент должен быть готов и способен подписать информированное согласие до начала исследования.
  • Кандидаты в настоящее время не получают противораковую терапию (химиотерапию, молекулярную таргетную лекарственную терапию и лучевую терапию).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Готовность выполнять еженедельные телефонные звонки между посещениями офиса
  • Пациенты должны иметь возможность принимать пищу перорально или иметь специальный зонд для кормления.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Метастазы в легкие/непервичный немелкоклеточный рак легкого
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Аллергия на витамин С
  • Невозможность поместить пациента в аппарат мЭГТ
  • Металлические имплантаты или замены в области лечения
  • Электронные имплантированные устройства в любом месте
  • Отсутствующие или поврежденные нервы, чувствительные к теплу, или другие чувствительные к полю проблемы в области лечения
  • Сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (в течение последних 6 недель) и неконтролируемый уровень сахара в крови более 300 мг/дл, известный хронический активный гепатит или цирроз
  • Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,3 мг/дл или признаки оксалоза в анализе мочи
  • Хронический гемодиализ
  • Перегрузка железом (ферритин > 500 нг/мл)
  • болезнь Вильсона
  • Нарушение функции печени с признаками полной обструкции желчевыводящих путей или наличием сывороточного билирубина 2,0 или печеночных тестов (АСТ> 63, АЛТ> 95), превышающих верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
  • Очень низкий уровень лейкоцитов (< 1,5 x 109/л), агранулоцитоз (< 0,5 x 109/л) или тяжелая анемия
  • Беременная или кормящая женщина
  • Текущее употребление табака
  • Доказательства серьезного психического расстройства в анамнезе или при обследовании, которые могут помешать завершению исследования или воспрепятствовать получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин С+ мЭГТ+ поддерживающая терапия

Пациенты будут разделены на 3 группы по дозировке инфузии витамина С:

1г/кг.д, 1.2г/кг.д, 1.5г/кг.д;3 раз в неделю в течение 8 недель (25 вливаний); одновременно с модулированной электрогипертермией (мЭГТ): 150 Вт x 60 мин/сеанс, 3 раза в неделю в течение 8 недель (25 сеансов); вместе с поддерживающей терапией.
Устройство: Модулированная электрогипертермия (мЭГТ)
МЭГТ является потомком гипертермии, изначально основанной на нанотермическом, а не температурозависимом воздействии электромагнитных полей и специальной фрактальной модуляции, действие которой могло в 3-4 раза превосходить действие общего нагрева (макроскопического повышения температуры). МЭГТ не требует температур гипертермии и может безопасно выполняться без инвазивного термоконтроля. Локальный компьютер EHY-2000 используется для мЭГТ в испытании.
Другие имена:
  • Онкотермия
Лекарство: витамин C
Вливание витамина С в качестве альтернативной противоопухолевой терапии используется уже много лет. За последние 10 лет все больше исследований показали, что витамин С в фармакологической концентрации может избирательно убивать раковые клетки. Клинические испытания фазы I показали, что витамин С (1,5 г/кг, 90-120 минут, 3 раза в неделю) инфузия безопасна без значительных побочных реакций. Клинические испытания фазы II показали, что большие дозы инфузии vitC могут уменьшить токсические побочные эффекты химиопрепаратов, когда они использовались синергически с химиотерапией.
Другие имена:
  • Аскорбат натрия
Другой: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам избавиться от таких симптомов, как тошнота, боль, усталость, одышка и т. д.
Плацебо Компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам избавиться от таких симптомов, как тошнота, боль, усталость, одышка и т. д.
Другой: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам избавиться от таких симптомов, как тошнота, боль, усталость, одышка и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость инфузии витамина С (1 г/кг в сутки, 1,2 г/кг в сутки, 1,5 г/кг в сутки) в сочетании с онкотермией у пациентов с НМРЛ
Временное ограничение: еженедельно до 8 недель
Нежелательные явления, независимо от того, были ли они добровольно вызваны субъектом исследования, обнаружены исследователями во время допроса или обнаружены при медицинском осмотре, лабораторных тестах или другими способами, будут собираться и регистрироваться при каждом посещении. События будут регистрироваться с момента подписания согласия до 4 недель после прекращения протокола исследования.
еженедельно до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Онкомаркеры, такие как CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC, будут оцениваться на исходном уровне и через месяц после завершения лечения. Расширенная компьютерная томография будет выполнена на исходном уровне и через один месяц после завершения лечения для измерения размера опухоли.
Через 12 недель после начала лечения
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: базальный, через 1,2,3,6,12 месяцев последующий
базальный, через 1,2,3,6,12 месяцев последующий
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: КТ каждые 2 месяца
КТ каждые 2 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждый месяц сопровождение
каждый месяц сопровождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Следователи

  • Главный следователь: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHVCONSCLC1842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться