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Innocuité et efficacité de la perfusion de vitamine C en association avec le mEHT local pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (VCONSCLC)

29 novembre 2018 mis à jour par: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Étude de phase I-II sur la perfusion de vitamine C en association avec le mEHT local sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Cet essai étudie l'efficacité et l'innocuité de l'association d'une perfusion de vitamine C et d'une électro-hyperthermie modulée (mEHT) dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.Phase I de cette étude clinique est de trouver la dose tolérable et le meilleur calendrier de la combinaison de perfusion de vitamine C et de mEHT qui peuvent être administrés aux patients atteints de NSCLC. La phase II de cette étude vise à déterminer si l'association d'une perfusion de vitamine C et de mEHT peut aider à contrôler le NSCLC et à améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais cliniques de phase I et de phase II ont indiqué qu'une grande dose de perfusion de vitC est sûre et peut réduire les effets secondaires toxiques des médicaments de chimiothérapie lorsqu'elle est utilisée en synergie avec la chimiothérapie. La nouvelle technologie d'électro-hyperthermie modulée (mEHT), nom commercial : oncothermie a prouvé son efficacité dans le cancer du poumon avec des effets secondaires minimes. Les chercheurs ont accumulé quelques cas de réussite dans le traitement du cancer du poumon primitif en utilisant une perfusion de vitamine C en association avec oncothermie. Un patient diagnostiqué avec un cancer du poumon à cellules squameuses a survécu au-delà de 5 ans en ne recevant que de la vitamine C + mEHT par voie intraveineuse. Sur cette base, il est nécessaire de mener une étude approfondie pour explorer le meilleur protocole de traitement pour les patients NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 511495
        • Clifford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 70 ans
  • Cancer primitif du poumon non à petites cellules (stades 3 et 4)
  • Les sujets doivent avoir eu leur dernier traitement contre le cancer au moins quatre semaines avant leur entrée dans cette étude
  • Le patient doit être disposé et capable de signer le consentement éclairé avant le début de l'essai
  • Les candidats ne reçoivent pas actuellement de traitement contre le cancer (chimiothérapie, pharmacothérapie moléculaire ciblée et radiothérapie)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Volonté de se conformer aux appels téléphoniques hebdomadaires entre les visites au bureau
  • Les patients doivent être capables de prendre de la nourriture par voie orale ou d'avoir un tube peg pour l'alimentation
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Métastases pulmonaires/non primitif cancer du poumon non à petites cellules
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Allergie à la vitamine C
  • Impossibilité de placer le patient dans l'appareil mEHT
  • Implants métalliques ou remplacements dans la zone de traitement
  • Dispositifs électroniques implantés n'importe où
  • Nerfs sensibles à la chaleur manquants ou endommagés ou autres problèmes sensibles au champ dans la zone de traitement
  • Conditions comorbides qui affectent la survie : insuffisance cardiaque congestive en phase terminale, angor instable, infarctus du myocarde (au cours des 6 dernières semaines) et glycémie non contrôlée supérieure à 300 mg/dL, hépatite chronique active connue ou cirrhose
  • Insuffisance rénale mise en évidence par une créatinine sérique ≥ 1,3 mg/dl ou preuve d'oxalose par analyse d'urine
  • Hémodialyse chronique
  • Surcharge en fer (une ferritine > 500 ng/ml)
  • La maladie de Wilson
  • Fonction hépatique compromise avec des signes d'obstruction biliaire complète ou avoir une bilirubine sérique de 2,0 ou des tests de la fonction hépatique (AST> 63, ALT> 95) dépassant 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • Très faible nombre de globules blancs (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocytose (< 0,5 x 10(9)/L) ou anémie sévère
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Tabagisme actuel
  • Preuve d'un trouble psychiatrique important par des antécédents ou un examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou empêcherait le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine C+ meht+ soins de support

Les patients seront répartis en 3 groupes de doses de perfusion de vitamine C :

1g/kg.d,1.2g/kg.d,1.5g/kg.d;3 fois par semaine pendant 8 semaines (25 perfusions) ; en même temps que l'électro-hyperthermie modulée (mEHT) : 150 W x 60 min/séance, 3 fois par semaine pendant 8 semaines (25 séances) ; en association avec des soins de soutien.
Dispositif: Électro-hyperthermie modulée (mEHT)
La MEHT est un descendant de l'hyperthermie initialement basée sur des effets nano-thermiques mais non dépendants de la température des champs électromagnétiques et une modulation fractale spéciale, dont l'effet pourrait dépasser de 3 à 4 fois l'effet de l'échauffement global (élévation macroscopique de la température). La MEHT ne nécessite pas de températures dans la plage d'hyperthermie et peut être réalisée en toute sécurité sans contrôle thermique invasif. La machine locale EHY-2000 est utilisée pour mEHT dans l'essai.
Autres noms:
  • Oncothermie
Médicament: vitamine C
L'infusion de vitamine C, comme traitement anticancéreux alternatif, est utilisée depuis de nombreuses années. Au cours des 10 dernières années, un nombre croissant d'études ont indiqué que la VitC en concentration pharmacologique peut tuer sélectivement les cellules cancéreuses. L'essai clinique de phase I a montré que VitC (1,5 g/kg, 90-120 minutes, 3 fois par semaine) la perfusion est sûre sans effets indésirables significatifs. Un essai clinique de phase II a indiqué qu'une forte dose de perfusion de vitC peut réduire les effets secondaires toxiques des médicaments de chimiothérapie lorsqu'elle est utilisée en synergie avec la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Ascorbate de sodium
Autre: Soins de support
Les soins de soutien visent à aider les patients à soulager des symptômes tels que la nausée, la douleur, la fatigue ou l'essoufflement, etc.
Comparateur placebo: Soins de support
Les soins de soutien visent à aider les patients à soulager des symptômes tels que la nausée, la douleur, la fatigue ou l'essoufflement, etc.
Autre: Soins de support
Les soins de soutien visent à aider les patients à soulager des symptômes tels que la nausée, la douleur, la fatigue ou l'essoufflement, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de la perfusion de vitamine C（1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d） en association avec l'oncothermie chez les patients NSCLC
Délai: hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
Les événements indésirables, qu'ils soient volontaires par le sujet de l'étude, découverts par les enquêteurs lors de l'interrogatoire ou détectés par un examen physique, des tests de laboratoire ou d'autres moyens, seront collectés et enregistrés à chaque visite. Les événements seront enregistrés à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du protocole d'étude.
hebdomadaire jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse antitumorale
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Les marqueurs tumoraux tels que CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC seront évalués au départ et un mois après la fin du traitement. Une tomodensitométrie améliorée sera effectuée au départ et un mois après la fin du traitement pour mesurer la taille de la tumeur.
12 semaines après le début du traitement
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: basal, 1,2,3,6,12 mois de suivi
basal, 1,2,3,6,12 mois de suivi
Survie sans progression
Délai: Bilan CT tous les 2 mois
Bilan CT tous les 2 mois
La survie globale
Délai: suivi tous les mois
suivi tous les mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHVCONSCLC1842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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