Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av vitamin C-infusion i kombination med lokal mEHT för att behandla icke-småcellig lungcancer (VCONSCLC)

29 november 2018 uppdaterad av: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Fas I-II-studie av vitamin C-infusion i kombination med lokal mEHT på icke-småcelliga lungcancerpatienter

Denna studie studerar effektivitet och säkerhet av en kombination av vitamin C-infusion med modulerad elektrohypertermi (mEHT) vid behandling av icke-småcelliga lungcancerpatienter. Fas I denna kliniska studie är att hitta den tolererbara dosen och bästa schemat för kombinationen av vitamin C-infusion och mEHT som kan ges till patienter med NSCLC. Fas II av denna studie är att lära sig om kombinationen av vitamin C-infusion och mEHT kan hjälpa till att kontrollera NSCLC och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I och Fas II kliniska prövningar indikerade att stora doser vitC-infusion är säker och kan minska toxiska biverkningar från kemoterapi när det användes synergi med kemoterapi. Den nya tekniken för modulerad elektrohypertermi (mEHT), handelsnamn: onkotermi har visat sig vara effektiv vid lungcancer med minimala biverkningar. Utredarna har samlat några framgångsrika fall vid behandling av primär lungcancer genom att använda vitamin C-infusion i kombination med onkotermi. En patient som diagnostiserats med skivepitelcellscancer överlever mer än 5 år och får endast intravenöst vitamin C+ mEHT. Baserat på detta är det nödvändigt att genomföra en djupgående studie för att utforska det bästa behandlingsprotokollet för NSCLC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511495
        • Clifford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 70 år
  • Primär icke-småcellig lungcancer (stadium 3 och 4)
  • Försökspersonerna måste ha haft sin senaste cancerbehandling minst fyra veckor före inträde i denna studie
  • Patienten måste vara villig och kunna underteckna det informerade samtycket innan prövningen påbörjas
  • Kandidater får för närvarande inte cancerterapi (kemoterapi, molekylär riktad läkemedelsterapi och strålbehandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  • Villighet att följa de veckovisa telefonsamtal mellan kontorsbesök
  • Patienterna måste kunna ta mat oralt eller ha stiftslang för matning
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Lungmetastaser/inte primär icke-småcellig lungcancer
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)
  • C-vitaminallergi
  • Omöjlighet att placera patienten i mEHT-maskinen
  • Metalliska implantat eller ersättningar i behandlingsområdet
  • Elektroniska implanterade enheter var som helst
  • Saknade eller skadade värmekänsliga nerver eller andra fältkänsliga problem i behandlingsområdet
  • Samorbida tillstånd som påverkar överlevnaden: kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, instabil angina, hjärtinfarkt (inom de senaste 6 veckorna) och okontrollerat blodsocker över 300 mg/dL, känd kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • Njurinsufficiens som bevisas av serumkreatinin på ≥ 1,3 mg/dl eller tecken på oxalos genom urinanalys
  • Kronisk hemodialys
  • Järnöverskott (ett ferritin > 500 ng/ml)
  • Wilsons sjukdom
  • Nedsatt leverfunktion med tecken på fullständig gallvägsobstruktion eller har ett serumbilirubin på 2,0 eller leverfunktionstester (AST > 63, ALAT > 95) som överstiger 1,5 x den övre normalgränsen
  • Mycket lågt antal vita blodkroppar (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocytos (< 0,5 x 10(9)/L) eller svår anemi
  • Dräktig eller ammande hona
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Bevis på betydande psykiatrisk störning genom historia eller undersökning som skulle förhindra slutförandet av studien eller förhindra informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin C+ mEHT+ stödjande vård

Patienterna kommer att delas in i 3 vitamin C-infusionsdosgrupper:

1 g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 gånger i veckan i 8 veckor (25 infusioner); samtidigt med modulerad elektrohypertermi (mEHT): 150W x 60 min/session, 3 gånger i veckan i 8 veckor (25 sessioner); tillsammans med stödjande vård.
Enhet: Modulerad elektrohypertermi (mEHT)
MEHT är en ättling till hypertermi som initialt baseras på nanotermiska men inte temperaturberoende effekter av elektromagnetiska fält och speciell fraktal modulering, vars effekt kan 3-4 gånger överstiga effekten av den totala uppvärmningen (makroskopisk temperaturhöjning). MEHT kräver inte hypertermi-temperaturer och kan utföras säkert utan invasiv termisk kontroll. EHY-2000 lokal maskin används för mEHT i försöket.
Andra namn:
  • Onkotermi
Läkemedel: C-vitamin
C-vitamininfusion, som en alternativ anticancerterapi, har använts i många år. Under de senaste 10 åren har ett ökande antal studier indikerat att VitC i farmakologisk koncentration kan selektivt döda cancerceller. Fas I klinisk prövning visade att VitC (1,5 g/kg, 90-120 minuter, 3 gånger i veckan) infusion är säker utan betydande biverkningar. En klinisk fas II-studie visade att stora doser vitC-infusion kan minska toxiska biverkningar från kemoterapi när det användes synergi med kemoterapi.
Andra namn:
  • Natriumaskorbat
Övrig: Stödjande vård
Stödjande vård fokuserar på att hjälpa patienter att få lindring från symtom som illamående, smärta, trötthet eller andnöd, etc.
Placebo-jämförare: Stödjande vård
Stödjande vård fokuserar på att hjälpa patienter att få lindring från symtom som illamående, smärta, trötthet eller andnöd, etc.
Övrig: Stödjande vård
Stödjande vård fokuserar på att hjälpa patienter att få lindring från symtom som illamående, smärta, trötthet eller andnöd, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för C-vitamininfusion (1g/kg.d, 1.2g/kg.d,1.5g/kg.d) i kombination med onkotermi på NSCLC-patienter
Tidsram: varje vecka i upp till 8 veckor
Biverkningar, oavsett om de är frivilliga av försökspersonen, upptäckts av utredarna under förhör, eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorietester eller på annat sätt kommer att samlas in och registreras vid varje besök. Händelser kommer att registreras från det att samtycket undertecknats till 4 veckor efter att studieprotokollet har avbrutits.
varje vecka i upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-tumörsvar
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
Tumörmarkörer som CEA,CYFRA21-1,CA153,SCC kommer att utvärderas vid baslinjen och en månad efter avslutad behandling. Förbättrad datortomografi kommer att utföras vid baslinjen och en månad efter avslutad behandling för att mäta tumörens storlek.
12 veckor efter behandlingsstart
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: basal, 1,2,3,6,12 månaders uppföljning
basal, 1,2,3,6,12 månaders uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: CT-bedömning varannan månad
CT-bedömning varannan månad
Total överlevnad
Tidsram: uppföljning varje månad
uppföljning varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Utredare

  • Huvudutredare: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHVCONSCLC1842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera