维生素 C 输注联合局部 mEHT 治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性 (VCONSCLC)
2018年11月29日 更新者：Clifford Hospital, Guangzhou, China
维生素 C 输注联合局部 mEHT 治疗非小细胞肺癌患者的 I-II 期研究
该试验研究了维生素 C 输注与调制电热疗 (mEHT) 联合治疗非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。阶段
本临床研究的 I 是寻找可以给予 NSCLC 患者的维生素 C 输注和 mEHT 组合的耐受剂量和最佳时间表。
本研究的第二阶段旨在了解维生素 C 输注和 mEHT 的结合是否有助于控制 NSCLC 和改善生活质量。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
I 期和 II 期临床试验表明，大剂量 vitC 输注是安全的，与化疗协同使用可降低化疗药物的毒副作用。
调制电热疗（mEHT）新技术，商品名：oncothermia已被证明对肺癌有效且副作用极小。研究人员在使用维生素C输注联合联合治疗原发性肺癌方面积累了一些成功案例。癌症。
一名被诊断患有鳞状细胞肺癌的患者仅接受静脉注射维生素 C+ mEHT 即可存活超过 5 年。
基于此，有必要进行深入研究，探索NSCLC患者的最佳治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、511495
- Clifford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至70岁
- 原发性非小细胞肺癌（3 期和 4 期）
- 受试者必须在进入本研究前至少 4 周接受过最后一次癌症治疗
- 患者必须愿意并能够在试验开始前签署知情同意书
- 候选人目前未接受癌症治疗（化疗、分子靶向药物治疗和放射治疗）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 愿意遵守办公室访问之间的每周电话
- 患者必须能够口服食物或使用插管喂食
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- 肺转移/非原发性非小细胞肺癌
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD)
- 维生素C过敏
- 无法将患者放入 mEHT 机器中
- 治疗区域的金属植入物或替代物
- 电子植入设备无处不在
- 治疗区域的热感神经缺失或损坏或其他场敏感问题
- 影响生存的合并症：终末期充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（过去 6 周内）、不受控制的血糖超过 300 mg/dL、已知的慢性活动性肝炎或肝硬化
- 血清肌酐 ≥ 1.3mg/dl 或尿液分析有草酸盐增多症证据证明存在肾功能不全
- 慢性血液透析
- 铁过载（铁蛋白 > 500 ng/ml）
- 威尔逊病
- 肝功能受损，有胆道完全阻塞的证据，或血清胆红素为 2.0 或肝功能测试（AST > 63，ALT > 95）超过正常上限的 1.5 倍
- 极低的白细胞计数 (< 1.5 x 10(9)/L)、粒细胞缺乏症 (< 0.5 x 10(9)/L) 或严重贫血
- 怀孕或哺乳期女性
- 当前烟草使用
- 通过病史或检查发现严重精神障碍的证据会妨碍研究的完成或排除知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 C+ mEHT+ 支持治疗
患者将被分配到 3 个维生素 C 输注剂量组： 1g/kg.d,1.2g/kg.d,1.5g/kg.d;3 每周一次，持续 8 周（25 次输注）；同时进行调制电热疗 (mEHT)：150W x 60 分钟/疗程，每周 3 次，持续 8 周（25 次）；与支持性护理一起。 |
MEHT 是热疗的后代，最初是基于电磁场和特殊分形调制的纳米热效应而非温度依赖性效应，其效果可超过整体加热效果（宏观温度升高）的 3-4 倍。
MEHT 不需要高温范围的温度，并且可以在没有侵入性热控制的情况下安全地进行。
EHY-2000本地机用于试验中的mEHT。
其他名称：
维生素 C 输注作为一种替代抗癌疗法，已使用多年。
近10年来，越来越多的研究表明，药理浓度的VitC可以选择性地杀死癌细胞。
I期临床试验表明，VitC(1.5g/kg,
90-120分钟，每周3次）输液安全无明显不良反应。
一项II期临床试验表明，大剂量vitC输注与化疗协同使用时，可降低化疗药物的毒副作用。
其他名称：
支持性治疗的重点是帮助患者缓解恶心、疼痛、疲劳或呼吸急促等症状。
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安慰剂比较：支持治疗
支持性治疗的重点是帮助患者缓解恶心、疼痛、疲劳或呼吸急促等症状。
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支持性治疗的重点是帮助患者缓解恶心、疼痛、疲劳或呼吸急促等症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素C输注（1g/kg.d、1.2g/kg.d、1.5g/kg.d）联合肿瘤体温对NSCLC患者的安全性和耐受性
大体时间：每周一次，最多 8 周
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不良事件，无论是研究对象自愿的，研究人员在询问过程中发现的，还是通过身体检查、实验室测试或其他方式发现的，都将在每次访视时收集和记录。
从签署同意书到停止研究方案后 4 周，将记录事件。
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每周一次，最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤反应
大体时间：治疗开始后 12 周
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肿瘤标志物如 CEA、CYFRA21-1、CA153、SCC 将在基线和治疗完成后一个月进行评估。
将在基线和治疗完成后一个月进行增强 CT 扫描，以测量肿瘤的大小。
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治疗开始后 12 周
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健康相关生活质量的变化 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基础、1、2、3、6、12个月随访
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基础、1、2、3、6、12个月随访
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无进展生存期
大体时间：每 2 个月进行一次 CT 评估
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每 2 个月进行一次 CT 评估
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总生存期
大体时间：每个月跟进
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每个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junwen Ou, PhD、Clifford Hospital, Guangzhou, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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