Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vitamin C-infusion i kombination med lokal mEHT til behandling af ikke-småcellet lungekræft (VCONSCLC)

29. november 2018 opdateret af: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Fase I-II undersøgelse af vitamin C-infusion i kombination med lokal mEHT på ikke-småcellet lungekræftpatienter

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden ved kombination af vitamin C-infusion med moduleret elektrohypertermi (mEHT) ved behandling af ikke-småcellede lungekræftpatienter. Fase I af denne kliniske undersøgelse er at finde den tolerable dosis og bedste tidsplan for kombinationen af ​​vitamin C-infusion og mEHT, som kan gives til patienter med NSCLC. Fase II af denne undersøgelse er at lære, om kombinationen af ​​C-vitamin-infusion og mEHT kan hjælpe med at kontrollere NSCLC og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I og fase II kliniske forsøg viste, at en stor dosis af vitC-infusion er sikker og kan reducere toksiske bivirkninger fra kemomedicin, når den blev brugt synergi med kemoterapi. Den nye teknologi for moduleret elektro-hypertermi (mEHT), handelsnavn: oncotermi har vist sig at være effektiv ved lungekræft med minimale bivirkninger. onkotermi. En patient, der er diagnosticeret med planocellulær lungekræft, overlever i mere end 5 år og får kun intravenøs C-vitamin+ mEHT. Baseret på dette er det nødvendigt at gennemføre en dybdegående undersøgelse for at udforske den bedste behandlingsprotokol for NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 511495
        • Clifford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år
  • Primær ikke-småcellet lungekræft (stadie 3 og 4)
  • Forsøgspersonerne skal have haft deres sidste kræftbehandling mindst fire uger før indtræden i denne undersøgelse
  • Patienten skal være villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke inden forsøgets start
  • Kandidater modtager i øjeblikket ikke kræftbehandling (kemoterapi, molekylær målrettet lægemiddelterapi og strålebehandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Vilje til at overholde de ugentlige telefonopkald mellem kontorbesøg
  • Patienter skal kunne indtage mad oralt eller have en slange til fodring
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lungemetastaser/ikke primær ikke-småcellet lungekræft
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD)
  • C-vitaminallergi
  • Det er umuligt at placere patienten i mEHT-maskinen
  • Metalliske implantater eller erstatninger i behandlingsområdet
  • Elektroniske implanterede enheder hvor som helst
  • Manglende eller beskadigede varmefølende nerver eller andre feltfølsomme problemer i behandlingsområdet
  • Komorbide tilstande, der påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 uger) og ukontrollerede blodsukker på mere end 300 mg/dL, kendt kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin på ≥ 1,3 mg/dl eller tegn på oxalose ved urinanalyse
  • Kronisk hæmodialyse
  • Overbelastning af jern (en ferritin > 500 ng/ml)
  • Wilsons sygdom
  • Kompromitteret leverfunktion med tegn på fuldstændig biliær obstruktion eller har et serumbilirubin på 2,0 eller leverfunktionsprøver (AST > 63, ALAT > 95) over 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Meget lavt antal hvide blodlegemer (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocytose (< 0,5 x 10(9)/L) eller svær anæmi
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Nuværende tobaksbrug
  • Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller udelukke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin C+ mEHT+ understøttende pleje

Patienterne vil blive inddelt i 3 vitamin C-infusionsdosisgrupper:

1g/kg.d, 1,2g/kg.d, 1,5g/kg.d;3 gange om ugen i 8 uger (25 infusioner); samtidig med Modulated Electro-Hyperthermia (mEHT): 150W x 60 min/session, 3 gange om ugen i 8 uger (25 sessioner); sammen med støttende behandling.
Enhed: Moduleret elektrohypertermi (mEHT)
MEHT er en efterkommer af hypertermi oprindeligt baseret på nanotermiske, men ikke temperaturafhængige effekter af elektromagnetiske felter og speciel fraktal modulation, hvis effekt kunne 3-4 gange overstige effekten af ​​den samlede opvarmning (makroskopisk temperaturstigning). MEHT kræver ikke hypertermi-temperaturer og kan udføres sikkert uden invasiv termisk kontrol. EHY-2000 lokal maskine bruges til mEHT i forsøget.
Andre navne:
  • Onkotermi
Medicin: vitamin C
C-vitamin infusion, som en alternativ kræftbehandling, har været brugt i mange år. I de sidste 10 år har et stigende antal undersøgelser indikeret, at VitC i farmakologisk koncentration selektivt kan dræbe kræftceller. Fase I kliniske forsøg viste, at VitC (1,5 g/kg, 90-120 minutter, 3 gange om ugen) infusion er sikker uden væsentlige bivirkninger. Et fase II klinisk forsøg viste, at en stor dosis af vitC-infusion kan reducere toksiske bivirkninger fra kemomedicin, når det blev brugt synergi med kemoterapi.
Andre navne:
  • Natriumaskorbat
Andet: Støttende pleje
Støttende pleje fokuserer på at hjælpe patienter med at få lindring af symptomer som kvalme, smerter, træthed eller åndenød osv.
Placebo komparator: Støttende pleje
Støttende pleje fokuserer på at hjælpe patienter med at få lindring af symptomer som kvalme, smerter, træthed eller åndenød osv.
Andet: Støttende pleje
Støttende pleje fokuserer på at hjælpe patienter med at få lindring af symptomer som kvalme, smerter, træthed eller åndenød osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af vitamin C-infusion (1g/kg.d, 1.2g/kg.d,1.5g/kg.d) i kombination med onkotermi på NSCLC-patienter
Tidsramme: ugentligt i op til 8 uger
Uønskede hændelser, uanset om de er frivillige fra forsøgspersonen, opdaget af efterforskerne under afhøring eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller andre midler, vil blive indsamlet og registreret ved hvert besøg. Hændelser vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor samtykket er underskrevet, indtil 4 uger efter, at undersøgelsesprotokollen er afbrudt.
ugentligt i op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Tumormarkører såsom CEA,CYFRA21-1,CA153,SCC vil blive evalueret ved baseline og en måned efter afslutning af behandlingen. Forbedret CT-scanning vil blive udført ved baseline og en måned efter afslutning af behandlingen for at måle tumorens størrelse.
12 uger efter behandlingsstart
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: basal, 1,2,3,6,12 måneders opfølgning
basal, 1,2,3,6,12 måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: CT-vurdering hver 2. måned
CT-vurdering hver 2. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver måned opfølgning
hver måned opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHVCONSCLC1842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner