Sikkerhet og effekt av vitamin C-infusjon i kombinasjon med lokal mEHT for å behandle ikke-småcellet lungekreft (VCONSCLC)
29. november 2018 oppdatert av: Clifford Hospital, Guangzhou, China
Fase I-II-studie av vitamin C-infusjon i kombinasjon med lokal mEHT på ikke-småcellet lungekreftpasienter
Denne studien studerer effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon av vitamin C-infusjon med modulert elektrohypertermi (mEHT) ved behandling av ikke-småcellet lungekreftpasienter.
I av denne kliniske studien er å finne den tolerable dosen og beste tidsplanen for kombinasjonen av vitamin C-infusjon og mEHT som kan gis til pasienter med NSCLC.
Fase II av denne studien er å finne ut om kombinasjonen av vitamin C-infusjon og mEHT kan bidra til å kontrollere NSCLC og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I og fase II kliniske studier indikerte store doser vitC-infusjon er trygge og kan redusere toksiske bivirkninger fra kjemomedisiner når det ble brukt synergi med kjemoterapi.
Den nye teknologien for modulert elektrohypertermi (mEHT), handelsnavn: onkotermi har vist seg å være effektiv ved lungekreft med minimale bivirkninger. Etterforskerne har samlet noen vellykkede tilfeller i behandlingen av primær lungekreft ved å bruke vitamin C-infusjon i kombinasjon med onkotermi.
En pasient med diagnosen plateepitel lungekreft overlever utover 5 år og får bare intravenøs vitamin C+ mEHT.
Basert på dette er det nødvendig å gjennomføre en dybdestudie for å utforske den beste behandlingsprotokollen for NSCLC-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 511495
- Clifford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 70 år
- Primær ikke-småcellet lungekreft (stadium 3 og 4)
- Forsøkspersonene må ha hatt sin siste kreftbehandling minst fire uker før de begynte på denne studien
- Pasienten må være villig og i stand til å signere det informerte samtykket før forsøksstart
- Kandidater mottar for tiden ikke kreftbehandling (kjemoterapi, molekylær målrettet medikamentterapi og strålebehandling)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Vilje til å etterkomme de ukentlige telefonsamtalene mellom kontorbesøk
- Pasienter må kunne ta mat oralt eller ha slange for mating
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lungemetastase/ikke primær ikke-småcellet lungekreft
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD)
- Vitamin C allergi
- Umulig å plassere pasienten i mEHT-maskinen
- Metalliske implantater eller erstatninger i behandlingsområdet
- Elektroniske implanterte enheter hvor som helst
- Manglende eller skadede varmefølende nerver eller andre feltfølsomme problemer i behandlingsområdet
- Komorbide tilstander som påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 ukene) og ukontrollert blodsukker på over 300 mg/dL, kjent kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever
- Nyreinsuffisiens som påvist ved serumkreatinin på ≥ 1,3 mg/dl eller tegn på oksalose ved urinanalyse
- Kronisk hemodialyse
- Overbelastning av jern (et ferritin > 500 ng/ml)
- Wilsons sykdom
- Kompromittert leverfunksjon med tegn på fullstendig biliær obstruksjon eller har et serumbilirubin på 2,0 eller leverfunksjonstester (AST > 63, ALAT > 95) som overstiger 1,5 x den øvre normalgrensen
- Svært lavt antall hvite blodlegemer (< 1,5 x 10(9)/L), agranulocytose (< 0,5 x 10(9)/L) eller alvorlig anemi
- Gravid eller ammende kvinne
- Nåværende tobakksbruk
- Bevis på betydelig psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien eller utelukke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vitamin C+ mEHT+ støttende behandling
Pasientene vil bli delt inn i 3 vitamin C-infusjonsdoseringsgrupper: 1 g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 ganger i uken i 8 uker (25 infusjoner); samtidig med modulert elektrohypertermi (mEHT): 150W x 60 min/økt, 3 ganger i uken i 8 uker (25 økter); sammen med støttende behandling. |
MEHT er en etterkommer av hypertermi i utgangspunktet basert på nanotermiske, men ikke temperaturavhengige effekter av elektromagnetiske felt og spesiell fraktalmodulasjon, hvis effekt kan 3-4 ganger overstige effekten av den totale oppvarmingen (makroskopisk temperaturøkning).
MEHT krever ikke hypertermi-temperaturer og kan utføres trygt uten invasiv termisk kontroll.
EHY-2000 lokal maskin brukes for mEHT i forsøket.
Andre navn:
Vitamin C-infusjon, som en alternativ kreftbehandling, har blitt brukt i mange år.
I løpet av de siste 10 årene har et økende antall studier indikert at VitC i farmakologisk konsentrasjon kan selektivt drepe kreftceller.
Fase I klinisk studie viste at VitC (1,5 g/kg,
90-120 minutter, 3 ganger i uken) infusjon er trygg uten betydelige bivirkninger.
En fase II klinisk studie indikerte at store doser vitC-infusjon kan redusere toksiske bivirkninger fra kjemomedisiner når det ble brukt synergi med kjemoterapi.
Andre navn:
Støttende omsorg fokuserer på å hjelpe pasienter med å få lindring fra symptomer som kvalme, smerte, tretthet eller kortpustethet, etc.
|
|
Placebo komparator: Støttende pleie, pleiehjelp
Støttende omsorg fokuserer på å hjelpe pasienter med å få lindring fra symptomer som kvalme, smerte, tretthet eller kortpustethet, etc.
|
Støttende omsorg fokuserer på å hjelpe pasienter med å få lindring fra symptomer som kvalme, smerte, tretthet eller kortpustethet, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av vitamin C-infusjon (1g/kg.d, 1.2g/kg.d,1.5g/kg.d) i kombinasjon med onkotermi på NSCLC-pasienter
Tidsramme: ukentlig i opptil 8 uker
|
Uønskede hendelser, enten de melder seg frivillig av studiepersonen, oppdaget av etterforskerne under avhør, eller oppdaget ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller på andre måter vil bli samlet inn og registrert ved hvert besøk.
Hendelser vil bli registrert fra det tidspunkt samtykket er signert til 4 uker etter at studieprotokollen er avbrutt.
|
ukentlig i opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumorrespons
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Tumormarkører som CEA,CYFRA21-1,CA153,SCC vil bli evaluert ved baseline og en måned etter fullført behandling.
Forbedret CT-skanning vil bli utført ved baseline og én måned etter fullført behandling for å måle størrelsen på svulsten.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: basal, 1,2,3,6,12 måneders oppfølging
|
basal, 1,2,3,6,12 måneders oppfølging
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: CT-vurdering hver 2. måned
|
CT-vurdering hver 2. måned
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: oppfølging hver måned
|
oppfølging hver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- CHVCONSCLC1842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .