C-vitamiini-infuusion turvallisuus ja tehokkuus yhdessä paikallisen mEHT:n kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (VCONSCLC)
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Clifford Hospital, Guangzhou, China
Vaiheen I-II tutkimus C-vitamiini-infuusiosta yhdessä paikallisen mEHT:n kanssa ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa
Tämä tutkimus tutkii C-vitamiini-infuusion ja moduloidun sähköhypertermian (mEHT) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää siedettävä annos ja paras aikataulu C-vitamiini-infuusion ja mEHT:n yhdistelmälle, joka voidaan antaa potilaille, joilla on NSCLC.
Tämän tutkimuksen vaiheen II tarkoituksena on selvittää, voiko C-vitamiini-infuusion ja mEHT:n yhdistelmä auttaa hallitsemaan NSCLC:tä ja parantamaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I ja vaiheen II kliiniset tutkimukset osoittivat, että suuri annos vitC-infuusiota on turvallinen ja voi vähentää kemolääkkeiden toksisia sivuvaikutuksia, kun sitä käytettiin synergiaa kemoterapian kanssa.
Moduloidun sähköhypertermian (mEHT) uusi teknologia, kauppanimi: onkotermia, on todistettu tehokkaaksi keuhkosyövässä minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Tutkijat ovat keränneet onnistuneita tapauksia primaarisen keuhkosyövän hoidossa käyttämällä C-vitamiini-infuusiota yhdessä onkotermia.
Yksi okasolukeuhkosyöpäpotilas, jolla on diagnosoitu levyepiteelisyöpä, selviää yli 5 vuotta, kun hän saa vain suonensisäistä C+-vitamiinia mEHT:tä.
Tämän perusteella on tarpeen suorittaa perusteellinen tutkimus, jotta voidaan selvittää paras hoitoprotokolla NSCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 511495
- Clifford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta 70-vuotiaaksi
- Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheet 3 ja 4)
- Koehenkilöillä on oltava viimeinen syöpähoito vähintään neljä viikkoa ennen tähän tutkimukseen tuloa
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
- Hakijat eivät tällä hetkellä saa syöpähoitoa (kemoterapiaa, molekyylikohdennettua lääkehoitoa ja sädehoitoa)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Halukkuus noudattaa viikoittaisia puheluita toimistokäyntien välillä
- Potilaiden on voitava ottaa ruokaa suun kautta tai heillä on oltava letku ruokintaa varten
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen metastaasit/ei primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD)
- C-vitamiini allergia
- Potilasta on mahdotonta sijoittaa mEHT-laitteeseen
- Metalliset implantit tai korvaukset hoitoalueella
- Elektroniset implantoidut laitteet missä tahansa
- Puuttuvat tai vaurioituneet lämpöhermot tai muut kenttäherkät ongelmat hoitoalueella
- Eloonjäämiseen vaikuttavat samanaikaiset sairaudet: loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (viimeisen 6 viikon aikana) ja hallitsematon verensokeri yli 300 mg/dl, tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≥ 1,3 mg/dl tai oksaloosin näyttö virtsaanalyysissä
- Krooninen hemodialyysi
- Raudan ylikuormitus (ferritiini > 500 ng/ml)
- Wilsonin tauti
- Maksan vajaatoiminta ja merkkejä täydellisestä sapen tukkeutumisesta tai seerumin bilirubiiniarvo on 2,0 tai maksan toimintakokeet (AST > 63, ALAT > 95) ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Erittäin alhainen valkosolujen määrä (< 1,5 x 10(9)/l), agranulosytoosi (< 0,5 x 10(9)/l) tai vaikea anemia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nykyinen tupakan käyttö
- Todisteet merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä historian tai tutkimuksen perusteella, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai estäisi tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-vitamiini+ mEHT+ tukihoito
Potilaat jaetaan kolmeen C-vitamiini-infuusioannosryhmään: 1 g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (25 infuusiota); samanaikaisesti moduloidun sähköhypertermian (mEHT) kanssa: 150 W x 60 min/istunto, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan (25 hoitokertaa); yhdessä tukihoidon kanssa. |
MEHT on hypertermian jälkeläinen, joka perustuu alun perin sähkömagneettisten kenttien nanotermisiin, mutta ei lämpötilariippuvaisiin vaikutuksiin ja erityiseen fraktaalimodulaatioon, jonka vaikutus voisi 3-4 kertaa ylittää kokonaislämmityksen vaikutuksen (makroskooppinen lämpötilan nousu).
MEHT ei vaadi hypertermia-alueen lämpötiloja ja se voidaan suorittaa turvallisesti ilman invasiivista lämmönhallintaa.
Kokeessa mEHT:lle käytetään EHY-2000 paikallista konetta.
Muut nimet:
C-vitamiini-infuusiota on käytetty vaihtoehtoisena syövän hoitona useiden vuosien ajan.
Viimeisten 10 vuoden aikana yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että VitC voi farmakologisessa pitoisuudessa tappaa selektiivisesti syöpäsoluja.
Vaiheen I kliininen tutkimus osoitti, että VitC (1,5 g/kg,
90-120 minuuttia, 3 kertaa viikossa) infuusio on turvallinen ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Vaiheen II kliininen tutkimus osoitti, että suuri annos vitC-infuusiota voi vähentää kemolääkkeiden toksisia sivuvaikutuksia, kun sitä käytettiin synergiaa kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
Tukihoito keskittyy auttamaan potilaita saamaan helpotusta oireisiin, kuten pahoinvointiin, kipuun, väsymykseen tai hengenahdistukseen jne.
|
|
Placebo Comparator: Tukevaa hoitoa
Tukihoito keskittyy auttamaan potilaita saamaan helpotusta oireisiin, kuten pahoinvointiin, kipuun, väsymykseen tai hengenahdistukseen jne.
|
Tukihoito keskittyy auttamaan potilaita saamaan helpotusta oireisiin, kuten pahoinvointiin, kipuun, väsymykseen tai hengenahdistukseen jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-vitamiini-infuusion turvallisuus ja siedettävyys (1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d) yhdessä onkotermian kanssa NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Haittatapahtumat, olivatpa ne tutkimushenkilön vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijoiden havaitsemia kuulustelun aikana tai ne havaitaan fyysisellä tarkastuksella, laboratoriokokeilla tai muilla tavoilla, kerätään ja kirjataan jokaisella käynnillä.
Tapahtumat tallennetaan suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikon kuluttua tutkimusprotokollan lopettamisesta.
|
viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kasvainmarkkerit, kuten CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC, arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tehostettu CT-skannaus suoritetaan alussa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kasvaimen koon mittaamiseksi.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: perusseuranta, 1,2,3,6,12 kuukautta
|
perusseuranta, 1,2,3,6,12 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CT-arviointi 2 kuukauden välein
|
CT-arviointi 2 kuukauden välein
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: joka kuukausi seuranta
|
joka kuukausi seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHVCONSCLC1842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .