乳房手術後の胸筋神経ブロックのピリトラミド消費に対する効果を評価するための二重盲検研究 (DESIGN)
乳房手術後の胸部神経ブロック（PECS）のピリトラミド消費に対する効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん被験者を1:1の比率でランダム化して、胸筋間に10mlのロピバカイン3.5mg/mlとクロニジン5μg/mlを注射する「胸筋ブロック」と筋肉間に20mlを注射する二重盲検試験です。小胸筋と前鋸筋 (アーム A) と、胸筋間に 10 ml を注射したプラセボ (NaCl 0.9%) と、小胸筋と前鋸筋の間に 20 ml を注射した (アーム B)。 大胸筋ブロックは手術の直前に注入されます。
被験者はアプフェルスコアに応じて吐き気と嘔吐の予防措置を受ける。手術後、2つの介入グループは、禁忌がなければ起床前にパラセタモール（1g）とジクロフェナク（75mg）を投与され、用量は0.05mg/日である。 kg ピリトラミド。
回復室では、2 つのグループは患者管理静脈鎮痛 (PCIA) ポンプの恩恵を受けることになります。これは、術後 24 時間で停止される鎮痛の制御を可能にするピリトラミドです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 女性
- 腋窩郭清を伴う保存的または非保存的乳房手術を受けている被験者
- ASA スコア ≤ 3
- ランダム化前の 30 日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了していること
- 以下を含む適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、または施設の標準的な方法を使用して計算した推定クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分
以下のパラメータをすべて含む、適切な肝機能:
- アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) ≤ 1.5 x ULN アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) が 1.5 x ULN を超える場合、患者がギルバート症候群を証明していない限り、血清総ビリルビンを評価する必要があり、1.5 x ULN 以下でなければなりません。
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 不安定な病気や病状、または患者の安全や研究要件の順守を危険にさらす可能性がある病気や病状
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- パラセタモール、ジクロフェナク、ピリトラミドまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 凝固障害、または手術前7日以内に経口抗凝固薬/抗凝集薬を服用している
- BMI > 35 kg / m2
- 穿刺部位付近の感染
- 痛みの評価尺度を理解できない（VAS および McGill アンケート）
- 重度の肝障害：第 V 因子 ≤ 50% のトランスアミナーゼの上昇
- 重度の心不全: NYHA 分類 III または IV および/または LVEF < 50%
- 妊娠中または授乳中の女性
- 毎日の慢性アヘン系鎮痛剤による同時治療が手術の1か月前に終了していない
- 手術時に予定されている乳房再建
- 転移性被験者
- 乳房インプラントを受けた被験者
- 両側乳房切除術または両側腫瘍摘出術が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン + クロニジン
ロピバカイン 3.5 mg/ml とクロニジン 5 μg/ml の「ペックブロック」が手術前に患者に注射されます。 １０ｍｌの薬剤組み合わせを胸筋間に注射し、２０ｍｌの薬剤組み合わせを小胸筋と前鋸筋の間に注射する。 手術後、両群の被験者は術後24時間、パラセタモール（1g）とジクロフェナク（75mg）を1回投与され、0.05mg/kgのピリトラミドとPCIA（患者制御静脈内鎮痛）ピリトラミドが1回投与される。 |
ロピバカイン 3.5 mg/ml
クロニジン 5μg/ml
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
プラセボ（塩化ナトリウム 0.9%）の「胸部ブロック」が手術前に患者に注射されます。 １０ｍｌの塩化ナトリウム溶液を胸筋間に注射し、２０ｍｌの塩化ナトリウム溶液を小胸筋と前鋸筋の間に注射する。 手術後、両群の被験者は術後24時間、パラセタモール（1g）とジクロフェナク（75mg）を1回投与され、0.05mg/kgのピリトラミドとPCIA（患者制御静脈内鎮痛）ピリトラミドが1回投与される。 |
塩化ナトリウム0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリトラミド総消費量に関する pecs ブロックの有効性の評価
時間枠：手術後24時間
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手術後最初の 24 時間のピリトラミド消費量が記録されます
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月における両グループの慢性疼痛の発生率の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後 6 か月までの痛みの強さは、Mc Gill アンケートの短縮版 (SF-MPQ2) を使用して評価されます。
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手術後6ヶ月
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術後の現在の痛みの評価
時間枠：手術後48時間
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術後 48 時間までの現在の痛みの強度は、ビジュアルアナログスコアリングによって評価されます。
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手術後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Maurice Sosnowski, MD、Jules Bordet Institute
- スタディチェア：Kathleen Wiams, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (EudraCT番号)
- CE2483 (その他の識別子：Institut Jules Bordet)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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