Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność blokady nerwów piersiowych po operacji piersi na spożycie pirytramidu (DESIGN)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności blokady nerwów piersiowych (PECS) po operacji piersi na spożycie pirytramidu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności blokady klatki piersiowej związanej ze znieczuleniem ogólnym pod względem zużycia Piritramidu w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym i częstością występowania przewlekłego bólu u pacjentów poddawanych lumpektomii lub mastektomii związanej z rozwarstwieniem pachowym. badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym pacjentki z rakiem piersi zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej „blok piersiowy” z ropiwakainy 3,5 mg/ml i klonidyny 5 µg/ml (ramię A) w porównaniu z placebo (ramię B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjentki z rakiem piersi zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej blokadę klatki piersiowej zawierającą 10 ml ropiwakainy 3,5 mg/ml i klonidyny 5 µg/ml wstrzykniętej między mięśnie piersiowe i 20 ml między mięśnie mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni (ramię A) w porównaniu z 10 ml placebo (NaCl 0,9%) wstrzykniętym między mięśnie piersiowe i 20 ml między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni (ramię B). Blok piersiowy zostanie wstrzyknięty tuż przed operacją.

Pacjenci otrzymają profilaktykę nudności i wymiotów w zależności od punktacji Apfela. Po operacji obie grupy interwencyjne otrzymają przed przebudzeniem dawkę Paracetamolu (1 g) i Diklofenaku (75 mg), jeśli nie mają przeciwwskazań, oraz dawkę 0,05 mg/ kg Pirytramid .

W sali pooperacyjnej obie grupy skorzystają z pompy do analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) — Piritramid, która pozwoli im kontrolować analgezję, która zostanie zatrzymana 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Kobieta
  3. Pacjenci poddawani konserwatywnej lub niezachowawczej operacji piersi związanej z rozwarstwieniem pachowym
  4. Wynik ASA ≤ 3
  5. Zakończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych w ciągu 30 dni przed randomizacją
  6. Odpowiednia czynność nerek, w tym: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla danej instytucji

  7. Odpowiednia czynność wątroby, w tym wszystkie następujące parametry:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AspAT i AlAT) ≤ 1,5 x GGN Jeśli wartości aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i AlAT) > 1,5 x GGN, należy oznaczyć stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i musi ono wynosić ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta
    2. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  8. Podpisana świadoma zgoda
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych w badaniu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjentki lub jej zgodności z wymaganiami badania
  2. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na paracetamol, diklofenak, pirytramid lub substancje pomocnicze
  4. Koagulopatia lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych/przeciwagregacyjnych w ciągu 7 dni przed operacją
  5. BMI > 35kg/m2
  6. Infekcja w pobliżu miejsca nakłucia
  7. Niezrozumienie skal oceny bólu (kwestionariusz VAS i McGill)
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: zwiększona aktywność aminotransferaz z czynnikiem V ≤ 50%
  9. Ciężka niewydolność serca: III lub IV klasyfikacja NYHA i/lub LVEF < 50%
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Jednoczesne leczenie z codziennymi przewlekłymi opiatowymi lekami przeciwbólowymi nie zakończyło się 1 miesiąc przed operacją
  12. Zaplanowana rekonstrukcja piersi w czasie operacji
  13. Osoby z przerzutami
  14. Pacjentki z implantami piersi
  15. Pacjenci wymagający obustronnej mastektomii lub obustronnej lumpektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina + Klonidyna

Przed zabiegiem pacjentom zostanie wstrzyknięty „blok mięśnia piersiowego” ropiwakainy 3,5 mg/ml i klonidyny 5 µg/ml. 10 ml kombinacji leków zostanie wstrzyknięte między mięśnie piersiowe, a 20 ml kombinacji leków zostanie wstrzyknięte między mięsień piersiowy mniejszy i mięsień zębaty przedni.

Po zabiegu pacjenci w obu ramionach otrzymają jedną dawkę paracetamolu (1 g) i diklofenaku (75 mg) oraz jedną dawkę 0,05 mg/kg pirytramidu, a także PCIA (kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna)-piritramid przez 24 godziny po zabiegu.
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 3,5 mg/ml
Lek: Klonidyna
Klonidyna 5 µg/ml
Komparator placebo: Chlorek sodu

Przed operacją pacjentom zostanie wstrzyknięty blok mięśnia piersiowego z placebo (chlorek sodu 0,9%). 10 ml roztworu chlorku sodu zostanie wstrzyknięte między mięśnie piersiowe, a 20 ml roztworu chlorku sodu zostanie wstrzyknięte między mięśnie piersiowe mniejsze i zębate przednie).

Po zabiegu pacjenci w obu ramionach otrzymają jedną dawkę paracetamolu (1 g) i diklofenaku (75 mg) oraz jedną dawkę 0,05 mg/kg pirytramidu, a także PCIA (kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna)-piritramid przez 24 godziny po zabiegu.
Lek: Chlorek sodu
Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności blokady mięśnia sercowego pod kątem całkowitego spożycia piritramidu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zarejestrowane zostanie zużycie pirytramidu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania bólu przewlekłego w obu grupach po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Natężenie bólu do 6 miesięcy po operacji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Mc Gilla w wersji skróconej (SF-MPQ2)
6 miesięcy po operacji
Ocena obecnego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Obecna intensywność bólu do 48 godzin po operacji zostanie oceniona za pomocą wizualnej oceny analogowej
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Krzesło do nauki: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (Numer EudraCT)
  • CE2483 (Inny identyfikator: Institut Jules Bordet)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj