Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование для оценки влияния блокады грудных нервов после операции на груди на потребление пиритрамида (DESIGN)

26 января 2021 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния блокады грудных нервов (PECS) после операции на груди на потребление пиритрамида

Целью этого исследования является сравнение эффективности блокады грудных мышц, связанной с общей анестезией, с точки зрения потребления пиритрамида по сравнению с одной общей анестезией и частоты хронической боли у пациентов, перенесших лампэктомию или мастэктомию, связанную с расслоением подмышечной впадины. двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты с раком молочной железы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения «блока грудных мышц» ропивакаином 3,5 мг/мл и клонидином 5 мкг/мл (группа A) по сравнению с плацебо (группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, в ходе которого пациенты с раком молочной железы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения «грудного блока» из 10 мл ропивакаина 3,5 мг/мл и клонидина 5 мкг/мл, вводимых между грудными мышцами и 20 мл между мышцами. малая грудная и передняя зубчатая мышцы (группа А) по сравнению с 10 мл плацебо (NaCl 0,9%), введенным между грудными мышцами, и 20 мл между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (группа В). Блок грудных мышц вводится непосредственно перед операцией.

Субъекты получат профилактику тошноты и рвоты в зависимости от оценки по шкале Апфеля. После операции две группы вмешательства получат перед пробуждением дозу парацетамола (1 г) и диклофенака (75 мг), если они не имеют противопоказаний, и дозу 0,05 мг/сут. кг Пиритрамид.

В послеоперационной палате две группы получат пользу от помпы для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA) - пиритрамид, позволяющей им контролировать свою анальгезию, которая будет остановлена ​​через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Женский
  3. Субъекты, перенесшие консервативную или неконсервативную операцию на груди, связанную с расслоением подмышечной впадины
  4. Оценка ASA ≤ 3
  5. Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 30 дней до рандомизации
  6. Адекватная функция почек, включая: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного для учреждения метода

  7. Адекватная функция печени, включая все следующие параметры:

    1. Аспартат- и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≤ 1,5 х ВГН Если аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) > 1,5 х ВГН, следует оценить общий билирубин сыворотки, который должен быть ≤ 1,5 х ВГН, если только у пациента не подтвержден синдром Жильбера.
    2. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
  8. Подписанное информированное согласие
  9. Готовность и способность соблюдать запланированные посещения исследования, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание или состояние здоровья, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента или ее соответствие требованиям исследования.
  2. Аллергия на местные анестетики
  3. Известная аллергия или гиперчувствительность к парацетамолу, диклофенаку, пиритрамиду или вспомогательным веществам.
  4. Коагулопатия или прием пероральных антикоагулянтов/антиагрегантов в течение 7 дней до операции
  5. ИМТ > 35 кг/м2
  6. Инфекция рядом с местом укола
  7. Неспособность понять шкалы оценки боли (ВАШ и опросник Макгилла)
  8. Тяжелая печеночная недостаточность: повышенный уровень трансаминаз с фактором V ≤ 50%.
  9. Тяжелая сердечная недостаточность: классификация NYHA III или IV и/или ФВ ЛЖ < 50%
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Параллельное лечение хроническими обезболивающими опиоидного типа, не прекращенное за 1 месяц до операции
  12. Запланированная реконструкция груди во время операции
  13. Метастатические предметы
  14. Субъекты с грудными имплантатами
  15. Пациенты, которым требуется двусторонняя мастэктомия или двусторонняя лампэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин + Клонидин

Перед операцией пациентам вводят «грудной блок» ропивакаина 3,5 мг/мл и клонидина 5 мкг/мл. 10 мл комбинации лекарственных средств вводят между грудными мышцами и 20 мл комбинации лекарственных средств вводят между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами.

После операции субъекты в обеих руках получат одну дозу парацетамола (1 г) и диклофенака (75 мг) и одну дозу 0,05 мг/кг пиритрамида, а также PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом)-пиритрамид в течение 24 часов после операции.
Лекарство: Ропивакаин
Ропивакаин 3,5 мг/мл
Лекарство: Клонидин
Клонидин 5 мкг/мл
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия

«Грудной блок» плацебо (хлорид натрия 0,9%) будет введен пациентам до операции. 10 мл раствора натрия хлорида вводят между грудными мышцами и 20 мл раствора натрия хлорида вводят между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами).

После операции субъекты в обеих руках получат одну дозу парацетамола (1 г) и диклофенака (75 мг) и одну дозу 0,05 мг/кг пиритрамида, а также PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом)-пиритрамид в течение 24 часов после операции.
Лекарство: Хлорид натрия
Хлорид натрия 0,9 %

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности блока грудных мышц по общему потреблению пиритрамида
Временное ограничение: 24 часа после операции
Потребление пиритрамида в первые 24 часа после операции будет зарегистрировано.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты хронической боли в обеих группах через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Интенсивность боли в течение 6 месяцев после операции будет оцениваться с использованием короткой версии опросника Mc Gill (SF-MPQ2).
6 месяцев после операции
Оценка имеющейся боли после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли в настоящее время до 48 часов после операции будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Следователи

  • Учебный стул: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Учебный стул: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (Номер EudraCT)
  • CE2483 (Другой идентификатор: Institut Jules Bordet)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться