Piritramide 소비에 대한 유방 수술 후 가슴 신경 차단의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 연구 (DESIGN)
Piritramide 소비에 대한 유방 수술 후 가슴 신경 차단(PECS)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 가슴 근육 사이에 주입된 10ml의 로피바카인 3.5mg/ml 및 클로니딘 5µg/ml의 "펙스 블록"과 근육 사이에 20ml를 투여하기 위해 유방암 피험자를 1:1 비율로 무작위 배정하는 이중 맹검 연구입니다. 작은가슴근과 앞톱니근(팔 A) 대 가슴 근육 사이에 10ml의 위약(NaCl 0.9%)을 주사하고 작은가슴근과 앞톱니근 근육(팔 B) 사이에 20ml를 주사했습니다. 흉근 블록은 수술 직전에 주입됩니다.
피험자는 Apfel 점수에 따라 메스꺼움 및 구토 예방 조치를 받게 됩니다. 수술 후 두 개입 그룹은 금기 사항이 없는 경우 잠에서 깨어나기 전에 Paracetamol(1g)과 Diclofenac(75mg)을 투여받게 됩니다. kg 피리트라미드 .
회복실에서 두 그룹은 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프 - Piritramide를 사용하여 진통제를 제어할 수 있으며 수술 후 24시간 후에 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 여성
- 겨드랑이 절개와 관련된 보존적 또는 비보존적 유방 수술을 받는 피험자
- ASA 점수 ≤ 3
- 무작위 배정 전 30일 이내에 필요한 모든 선별 절차 완료
- 다음을 포함한 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 해당 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
다음 매개변수를 모두 포함하는 적절한 간 기능:
- 아스파르트산 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 1.5 x ULN 아스파르트산 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT)가 > 1.5 x ULN인 경우, 총 혈청 빌리루빈을 평가해야 하며 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한 ≤ 1.5 x ULN이어야 합니다.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 서명된 동의서
- 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 불안정하거나 환자의 안전 또는 연구 요건 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- Paracetamol, Diclofenac, Piritramide 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 응고병증 또는 수술 전 7일 이내에 경구용 항응고제/항응고제 복용
- BMI> 35kg / m2
- 펑크 부위 근처의 감염
- 통증 평가 척도(VAS 및 McGill 설문지)를 이해할 수 없음
- 중증 간 장애: 인자 V ≤ 50%의 상승된 트랜스아미나제
- 중증 심부전: NYHA 분류 III 또는 IV 및/또는 LVEF < 50%
- 임산부 또는 수유부
- 수술 1개월 전부터 종료하지 않는 만성 아편류 진통제 매일 병용투여
- 수술 당시 예정된 유방 재건
- 전이성 대상
- 유방 보형물이 있는 피험자
- 양측 유방 절제술 또는 양측 유방 절제술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 + 클로니딘
Ropivacaine 3.5 mg/ml 및 Clonidine 5 µg/ml의 "pecs block"이 수술 전에 환자에게 주입됩니다. 약물 조합 10ml를 가슴 근육 사이에 주사하고 약물 조합 20ml를 소흉근과 전거근 사이에 주사합니다. 수술 후 양팔의 대상자는 수술 후 24시간 동안 Paracetamol(1g)과 Diclofenac(75mg) 1회 용량 및 0.05mg/kg Piritramide 1회 용량과 PCIA(Patient Controlled Intravenous Analgesia)-Piritramide를 투여받습니다. |
로피바카인 3.5mg/ml
클로니딘 5µg/ml
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위약 비교기: 염화나트륨
위약(염화나트륨 0.9%)의 "근육 블록"이 수술 전에 환자에게 주사됩니다. 10ml의 염화나트륨 용액을 가슴 근육 사이에 주입하고 20ml의 염화나트륨 용액을 소흉근과 전거근 사이에 주입합니다. 수술 후 양팔의 대상자는 수술 후 24시간 동안 Paracetamol(1g)과 Diclofenac(75mg) 1회 용량 및 0.05mg/kg Piritramide 1회 용량과 PCIA(Patient Controlled Intravenous Analgesia)-Piritramide를 투여받습니다. |
염화나트륨 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 Piritramide 소비 측면에서 pecs block의 효과 평가
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 피리트라마이드 소비가 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월에 두 그룹의 만성 통증 발생률 평가
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월까지의 통증 강도는 Short version of McGill 설문지(SF-MPQ2)를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 현재 통증 평가
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간까지의 현재 통증 강도는 Visual Analog 점수로 평가됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
- 연구 의자: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (EudraCT 번호)
- CE2483 (기타 식별자: Institut Jules Bordet)
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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University of British Columbia모병
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Virginia Commonwealth University빼는