Studio in doppio cieco per valutare l'efficacia del blocco dei nervi pettorali dopo l'intervento chirurgico al seno sul consumo di piritramide (DESIGN)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del blocco dei nervi pettorali (PECS) dopo l'intervento chirurgico al seno sul consumo di piritramide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco che randomizzerà i soggetti con carcinoma mammario in rapporto 1:1 per ricevere un "blocco pettorale" di 10 ml di Ropivacaina 3,5 mg/ml e Clonidina 5 µg/ml iniettati tra i muscoli pettorali e 20 ml tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore (braccio A) rispetto a 10 ml di placebo (NaCl 0,9%) iniettati tra i muscoli pettorali e 20 ml tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore (braccio B). Il blocco pettorale verrà iniettato poco prima dell'intervento.
I soggetti riceveranno una profilassi della nausea e del vomito in base al punteggio Apfel Dopo l'intervento chirurgico, i due gruppi di intervento riceveranno prima del risveglio una dose di Paracetamolo (1 g) e Diclofenac (75 mg), se non presentano controindicazioni e una dose di 0,05 mg/ kg Piritrammide .
Nella sala di risveglio i due gruppi beneficeranno di una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) - Piritramide che consente loro di controllare la loro analgesia, che verrà interrotta 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Femmina
- Soggetti sottoposti a chirurgia mammaria conservativa o non conservativa associata a dissezione ascellare
- Punteggio ASA ≤ 3
- Completamento di tutte le necessarie procedure di screening entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Funzionalità renale adeguata comprendente: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min calcolata utilizzando il metodo standard dell'istituto
Adeguata funzionalità epatica, inclusi tutti i seguenti parametri:
- Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 1,5 x ULN Se l'aspartato e l'alanina aminotransferasi (AST e ALT) sono > 1,5 x ULN, la bilirubina sierica totale deve essere valutata e deve essere ≤ 1,5 x ULN a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
- Consenso informato firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione medica instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la sua conformità ai requisiti dello studio
- Allergia agli anestetici locali
- Allergia o ipersensibilità nota al paracetamolo, al diclofenac, alla piritramide o agli eccipienti
- Coagulopatia o assunzione di anticoagulanti/antiaggreganti orali nei 7 giorni precedenti l'intervento
- BMI > 35 kg/m2
- Infezione vicino al sito di puntura
- Incapacità di comprendere le scale di valutazione del dolore (questionario VAS e McGill)
- Compromissione epatica grave: transaminasi elevate con fattore V ≤ 50%
- Insufficienza cardiaca grave: classificazione NYHA III o IV e/o LVEF <50%
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Trattamento concomitante con antidolorifici cronici di tipo oppiacei su base giornaliera non terminato 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Ricostruzione programmata del seno al momento dell'intervento
- Soggetti metastatici
- Soggetti con protesi mammarie
- Pazienti che richiedono mastectomia bilaterale o lumpectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ropivacaina + Clonidina
Un "blocco pettorale" di ropivacaina 3,5 mg/ml e clonidina 5 µg/ml verrà iniettato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico. 10 ml della combinazione di farmaci verranno iniettati tra i muscoli pettorali e 20 ml della combinazione di farmaci verranno iniettati tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti in entrambi i bracci riceveranno una dose di paracetamolo (1 g) e diclofenac (75 mg) e una dose di 0,05 mg/kg di piritramide, nonché PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente)-piritramide per 24 ore dopo l'intervento. |
Ropivacaina 3,5 mg/ml
Clonidina 5µg/ml
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio
Un "blocco pettorale" di placebo (cloruro di sodio 0,9%) verrà iniettato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico. 10 ml della soluzione di cloruro di sodio saranno iniettati tra i muscoli pettorali e 20 ml della soluzione di cloruro di sodio saranno iniettati tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore). Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti in entrambi i bracci riceveranno una dose di paracetamolo (1 g) e diclofenac (75 mg) e una dose di 0,05 mg/kg di piritramide, nonché PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente)-piritramide per 24 ore dopo l'intervento. |
Cloruro di sodio 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia del blocco dei pettorali in termini di consumo totale di Piritramide
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il consumo di piritramide nelle prime 24 ore post-operatorie
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'incidenza del dolore cronico in entrambi i gruppi a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore fino a 6 mesi dopo l'intervento sarà valutata utilizzando la versione breve del questionario Mc Gill (SF-MPQ2)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore presente post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore presente fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico sarà valutata mediante punteggio analogico visivo
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
- Cattedra di studio: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Ropivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (Numero EudraCT)
- CE2483 (Altro identificatore: Institut Jules Bordet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ropivacaina
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