Estudio doble ciego para evaluar la efectividad del bloqueo de los nervios pectorales después de la cirugía mamaria sobre el consumo de piritramida (DESIGN)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la efectividad del bloqueo de los nervios pectorales (PECS) después de la cirugía mamaria sobre el consumo de piritramida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego que aleatorizará a sujetos con cáncer de mama en una proporción de 1:1 para recibir un "bloqueo de pectorales" de 10 ml de ropivacaína 3,5 mg/ml y clonidina 5 µg/ml inyectados entre los músculos pectorales y 20 ml entre los músculos. pectoral menor y serrato anterior (brazo A) versus 10 ml de placebo (NaCl 0,9%) inyectados entre los músculos pectorales y 20 ml entre los músculos pectoral menor y serrato anterior (brazo B). El bloque de pectorales se inyectará justo antes de la cirugía.
Los sujetos recibirán una profilaxis de náuseas y vómitos en función de la puntuación de Apfel Después de la cirugía, los dos grupos de intervención recibirán antes de despertarse una dosis de Paracetamol (1 g) y Diclofenaco (75 mg), si no presentan contraindicaciones y una dosis de 0,05 mg/ kg Piritramida.
En la sala de recuperación, los dos grupos se beneficiarán de una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) - Piritramida que les permitirá controlar su analgesia, que se detendrá a las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Femenino
- Sujetos sometidos a una cirugía mamaria conservadora o no conservadora asociada con disección axilar
- Puntuación ASA ≤ 3
- Finalización de todos los procedimientos de selección necesarios dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Función renal adecuada, que incluye: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min calculado utilizando el método estándar de la institución
Función hepática adecuada, incluidos todos los siguientes parámetros:
- Aspartato y alanina aminotransferasa (AST y ALT) ≤ 1,5 x ULN Si el aspartato y la alanina aminotransferasa (AST y ALT) son > 1,5 x ULN, se debe evaluar la bilirrubina sérica total y debe ser ≤ 1,5 x ULN a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
- Consentimiento informado firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o su cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia o hipersensibilidad conocida al paracetamol, diclofenaco, piritramida o excipientes
- Coagulopatía o toma de anticoagulantes/antiagregantes orales en los 7 días previos a la cirugía
- IMC > 35 kg/m2
- Infección cerca del sitio de punción.
- Incapacidad para comprender las escalas de valoración del dolor (EVA y cuestionario de McGill)
- Insuficiencia hepática grave: transaminasas elevadas con factor V ≤ 50%
- Insuficiencia cardíaca grave: clasificación NYHA III o IV y/o FEVI < 50 %
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento concurrente diario con analgésicos crónicos de tipo opiáceo no terminado 1 mes antes de la cirugía
- Reconstrucción mamaria programada en el momento de la cirugía
- Sujetos metastásicos
- Sujetos con implantes mamarios
- Pacientes que requieren mastectomía bilateral o lumpectomía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína + Clonidina
Se inyectará un "bloque pectoral" de ropivacaína 3,5 mg/ml y clonidina 5 µg/ml a los pacientes antes de la cirugía. Se inyectarán 10 ml de la combinación de fármacos entre los músculos pectorales y 20 ml de la combinación de fármacos entre los músculos pectoral menor y serrato anterior. Después de la cirugía, los sujetos de ambos brazos recibirán una dosis de paracetamol (1 g) y diclofenaco (75 mg) y una dosis de 0,05 mg/kg de piritramida, así como PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente)-piritramida durante las 24 horas posteriores a la cirugía. |
Ropivacaína 3,5 mg/ml
Clonidina 5 µg/ml
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Se inyectará un "bloque pectoral" de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) a los pacientes antes de la cirugía. Se inyectarán 10 ml de la solución de cloruro de sodio entre los músculos pectorales y 20 ml de la solución de cloruro de sodio entre los músculos pectoral menor y serrato anterior). Después de la cirugía, los sujetos de ambos brazos recibirán una dosis de paracetamol (1 g) y diclofenaco (75 mg) y una dosis de 0,05 mg/kg de piritramida, así como PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente)-piritramida durante las 24 horas posteriores a la cirugía. |
Cloruro de Sodio 0.9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de pecs block en términos de consumo total de Piritramida
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Se registrará el consumo de piritramida en las primeras 24 h postoperatorias
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de dolor crónico en ambos grupos a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor hasta los 6 meses posteriores a la cirugía se evaluará mediante la versión corta del cuestionario Mc Gill (SF-MPQ2)
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor presente en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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La intensidad del dolor presente hasta 48 horas después de la cirugía se evaluará mediante puntuación Visual Analog
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48 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
- Silla de estudio: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (Número EudraCT)
- CE2483 (Otro identificador: Institut Jules Bordet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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