评估乳房手术后胸神经阻滞对 Piritramide 消耗量影响的双盲研究 (DESIGN)
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估乳房手术后胸神经阻滞 (PECS) 对 Piritramide 消耗量的影响
研究概览
详细说明
这是一项双盲研究，将以 1:1 的比例随机分配乳腺癌受试者接受 10 ml 罗哌卡因 3.5 mg/ml 和可乐定 5 µg/ml 的“胸肌阻滞”，在胸肌之间注射，20 ml 在肌肉之间注射胸小肌和前锯肌（A 臂）对比在胸肌之间注射 10 ml 安慰剂（NaCl 0.9%），在胸小肌和前锯肌之间注射 20 ml（B 臂）。 胸肌块将在手术前注射。
受试者将根据 Apfel 评分接受恶心和呕吐预防措施 手术后，两个干预组将在醒来前接受一剂扑热息痛（1 克）和双氯芬酸（75 毫克），如果他们没有出现禁忌症，并且剂量为 0.05 毫克/千克吡啶酰胺。
在恢复室，这两组人将受益于患者自控静脉镇痛 (PCIA) 泵 - Piritramide，使他们能够控制镇痛，术后 24 小时停止镇痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 女性
- 接受与腋窝淋巴结清扫相关的保守或非保守乳房手术的受试者
- ASA评分≤3
- 在随机分配前 30 天内完成所有必要的筛选程序
- 足够的肾功能包括：血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或估计肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟，使用机构标准方法计算
足够的肝功能，包括以下所有参数：
- 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤ 1.5 x ULN 如果天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）> 1.5 x ULN，则应评估血清总胆红素且必须≤ 1.5 x ULN，除非患者已记录吉尔伯特综合征
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 签署知情同意书
- 愿意并有能力遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序
排除标准：
- 任何不稳定或可能危及患者安全或其对研究要求的依从性的疾病或医疗状况
- 对局部麻醉药过敏
- 已知对扑热息痛、双氯芬酸、吡利曲胺或赋形剂过敏或过敏
- 凝血障碍或在手术前 7 天内服用口服抗凝剂/抗凝血剂
- 体重指数> 35 公斤/平方米
- 穿刺点附近感染
- 无法理解疼痛评估量表（VAS 和 McGill 问卷）
- 严重肝功能损害：转氨酶升高且因子 V ≤ 50%
- 严重心力衰竭：NYHA III 级或 IV 级和/或 LVEF < 50%
- 孕妇或哺乳期妇女
- 手术前 1 个月未结束每天服用慢性阿片类止痛药的同时治疗
- 手术时预定的乳房重建
- 转移性受试者
- 有乳房植入物的受试者
- 需要双侧乳房切除术或双侧乳房肿瘤切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因+可乐定
在手术前，将向患者注射罗哌卡因 3.5 mg/ml 和可乐定 5 µg/ml 的“胸肌阻滞剂”。 将在胸肌之间注射10ml的药物组合，将在胸小肌和前锯肌之间注射20ml的药物组合。 手术后，双臂受试者将在术后 24 小时接受一剂扑热息痛 (1g) 和双氯芬酸 (75 mg) 和一剂 0.05 mg/kg 吡利曲胺以及 PCIA（患者自控静脉镇痛）-吡利曲胺。 |
罗哌卡因 3.5 毫克/毫升
可乐定 5µg/ml
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安慰剂比较：氯化钠
安慰剂（氯化钠 0.9%）的“胸肌块”将在手术前注射给患者。 将 10 毫升氯化钠溶液注射到胸肌之间，并将 20 毫升氯化钠溶液注射到胸小肌和前锯肌之间。 手术后，双臂受试者将在术后 24 小时接受一剂扑热息痛 (1g) 和双氯芬酸 (75 mg) 和一剂 0.05 mg/kg 吡利曲胺以及 PCIA（患者自控静脉镇痛）-吡利曲胺。 |
氯化钠 0.9 %
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸肌阻滞在 Piritramide 总消耗量方面的有效性评估
大体时间：术后24小时
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将记录手术后第一个 24 小时内的 Piritramide 消耗量
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6个月两组慢性疼痛发生率评价
大体时间：手术后6个月
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将使用简化版的 Mc Gill 问卷 (SF-MPQ2) 评估术后 6 个月的疼痛强度
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手术后6个月
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术后疼痛评估
大体时间：术后48小时
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目前的疼痛强度直到术后 48 小时将通过视觉模拟评分进行评估
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术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Maurice Sosnowski, MD、Jules Bordet Institute
- 学习椅：Kathleen Wiams, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (EudraCT编号)
- CE2483 (其他标识符：Institut Jules Bordet)
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