Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus rintahermotukoksen tehokkuuden arvioimiseksi rintaleikkauksen jälkeen piritramidin kulutuksessa (DESIGN)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan rintahermotukoksen (PECS) tehokkuutta rintaleikkauksen jälkeen piritramidin kulutukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yleisanestesiaan liittyvän pecs-salpauksen tehokkuutta piritramidin kulutukseen verrattuna pelkkään yleisanestesiaan ja kroonisen kivun ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään joko lumpektomia tai kainalodissektioon liittyvä mastektomia. kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistetaan rintasyöpäpotilaat suhteessa 1:1 saamaan "pecs-esto" ropivakaiinia 3,5 mg/ml ja klonidiinia 5 µg/ml (haara A) verrattuna lumelääkkeeseen (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa rintasyöpäpotilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 10 ml ropivakaiinia 3,5 mg/ml ja klonidiinia 5 µg/ml injektoituna rintalihasten väliin ja 20 ml lihasten väliin. pectoralis minor ja serratus anterior (käsivarsi A) verrattuna 10 ml:aan lumelääkettä (NaCl 0,9 %) injektoituna rintalihasten väliin ja 20 ml:aan rintalihasten väliin ja serratus anterior -lihasten väliin (käsivarsi B). Pecs-blokki pistetään juuri ennen leikkausta.

Koehenkilöt saavat pahoinvoinnin ja oksentelun estolääkityksen Apfel-pisteistä riippuen Leikkauksen jälkeen kaksi interventioryhmää saavat ennen heräämistä annoksen parasetamolia (1 g) ja diklofenaakia (75 mg), jos heillä ei ole vasta-aiheita, ja annoksen 0,05 mg/ kg Piritramidi.

Toipumishuoneessa nämä kaksi ryhmää hyötyvät potilasohjatusta suonensisäisen kivunlievityksen (PCIA) -pumpusta - Piritramidista, jonka avulla he voivat hallita analgesiaa, joka lopetetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Nainen
  3. Potilaat, joille tehdään joko konservatiivinen tai ei-konservatiivinen rintaleikkaus, joka liittyy kainalon dissektioon
  4. ASA-pisteet ≤ 3
  5. Kaikki tarvittavat seulontatoimenpiteet on suoritettu 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  6. Riittävä munuaisten toiminta, mukaan lukien: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna laitoksen menetelmästandardilla

  7. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien kaikki seuraavat parametrit:

    1. Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALAT) ≤ 1,5 x ULN Jos aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALAT) ovat > 1,5 x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini on arvioitava ja sen on oltava ≤ 1,5 x ULN, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin syndrooma
    2. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  9. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa tutkimusvaatimusten kanssa
  2. Allergia paikallispuudutteille
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys parasetamolille, diklofenaakille, piritramidille tai apuaineille
  4. Koagulopatia tai oraalinen antikoagulantti/antiaggregantti 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. Infektio lähellä pistokohtaa
  7. Kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointiasteikkoja (VAS- ja McGill-kysely)
  8. Vaikea maksan vajaatoiminta: kohonneet transaminaasit tekijä V ≤ 50 %
  9. Vaikea sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka III tai IV ja/tai LVEF < 50 %
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  11. Samanaikainen hoito päivittäisten kroonisten opiaattityyppisten kipulääkkeiden kanssa ei päättynyt kuukautta ennen leikkausta
  12. Suunniteltu rintojen rekonstruktio leikkauksen yhteydessä
  13. Metastaattiset kohteet
  14. Kohteet, joilla on rintaimplantteja
  15. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisen rinnanpoiston tai kahdenvälisen lumpektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini + klonidiini

Ropivakaiinia 3,5 mg/ml ja klonidiinia 5 µg/ml injektoidaan potilaille ennen leikkausta. 10 ml lääkeyhdistelmää ruiskutetaan rintalihasten väliin ja 20 ml lääkeyhdistelmää ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin.

Leikkauksen jälkeen molempien käsivarsien koehenkilöt saavat yhden annoksen parasetamolia (1 g) ja diklofenaakia (75 mg) ja yhden annoksen 0,05 mg/kg piritramidia sekä PCIA (potilaskontrolloitu suonensisäinen analgesia) -piritramidia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 3,5 mg/ml
Lääke: Klonidiini
Klonidiini 5 ug/ml
Placebo Comparator: Natriumkloridia

Potilaille ruiskutetaan ennen leikkausta "pecs-blokki" lumelääkettä (0,9 %) natriumkloridia. 10 ml natriumkloridiliuosta ruiskutetaan rintalihasten väliin ja 20 ml natriumkloridiliuosta ruiskutetaan rintalihasten ja serratus anterior -lihasten väliin.

Leikkauksen jälkeen molempien käsivarsien koehenkilöt saavat yhden annoksen parasetamolia (1 g) ja diklofenaakia (75 mg) ja yhden annoksen 0,05 mg/kg piritramidia sekä PCIA (potilaskontrolloitu suonensisäinen analgesia) -piritramidia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pecs-blokauksen tehokkuuden arviointi piritramidin kokonaiskulutuksen kannalta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Piritramidin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun ilmaantuvuuden arviointi molemmissa ryhmissä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Mc Gill -kyselylomakkeen lyhyttä versiota (SF-MPQ2).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nykyisen kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Nykyinen kivun voimakkuus 48 tuntia leikkauksen jälkeen arvioidaan visuaalisella analogisella pisteytyksellä
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT-numero)
  • CE2483 (Muu tunniste: Institut Jules Bordet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen analgesia rintakirurgiassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa