Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind onderzoek om de effectiviteit van pectorale zenuwblokkades na borstchirurgie op piritramideconsumptie te beoordelen (DESIGN)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van pectorale zenuwblokkade (PECS) na borstchirurgie op piritramideconsumptie te beoordelen

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van pecs-blok geassocieerd met een algemene anesthesie in termen van Piritramide-consumptie in vergelijking met een algemene anesthesie alleen en de chronische pijnincidentie bij patiënten die een lumpectomie of een borstamputatie ondergaan geassocieerd met okseldissectie. een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen met borstkanker in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden om een ​​"pecs-blok" van ropivacaïne 3,5 mg/ml en clonidine 5 µg/ml (arm A) versus placebo (arm B) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie waarin proefpersonen met borstkanker in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd een "pecs-blok" krijgen van 10 ml Ropivacaïne 3,5 mg/ml en Clonidine 5 µg/ml geïnjecteerd tussen de borstspieren en 20 ml tussen de spieren. pectoralis minor en serratus anterior (arm A) versus 10 ml placebo (NaCl 0,9%) geïnjecteerd tussen borstspieren en 20 ml tussen de spieren pectoralis minor en serratus anterior (arm B). Het pecs-blok zal vlak voor de operatie worden geïnjecteerd.

De proefpersonen krijgen een profylaxe tegen misselijkheid en braken, afhankelijk van de Apfel-score. Na de operatie krijgen de twee interventiegroepen voor het ontwaken een dosis paracetamol (1 g) en diclofenac (75 mg), als er geen contra-indicaties zijn, en een dosis van 0,05 mg/ kg Piritramide.

In de verkoeverkamer zullen de twee groepen profiteren van een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)-pomp - Piritramide waarmee ze hun analgesie onder controle kunnen houden, die 24 uur na de operatie zal worden gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Vrouwelijk
  3. Proefpersonen die een conservatieve of niet-conservatieve borstoperatie ondergaan in verband met okseldissectie
  4. ASA-score ≤ 3
  5. Voltooiing van alle noodzakelijke screeningsprocedures binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  6. Adequate nierfunctie, waaronder: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals berekend volgens de methodestandaard voor de instelling

  7. Adequate leverfunctie, inclusief alle volgende parameters:

    1. Aspartaat en alanine-aminotransferase (ASAT en ALAT) ≤ 1,5 x ULN Als aspartaat en alanine-aminotransferase (AST en ALAT) > 1,5 x ULN zijn, moet het totale serumbilirubine worden beoordeeld en moet dit ≤ 1,5 x ULN zijn, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd
    2. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt of haar naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen
  2. Allergie voor lokale anesthetica
  3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor paracetamol, diclofenac, piritramide of hulpstoffen
  4. Coagulopathie of inname van orale anticoagulantia/antiaggregantiva binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  5. BMI > 35kg/m2
  6. Infectie nabij de prikplaats
  7. Onvermogen om de pijnbeoordelingsschalen te begrijpen (VAS- en McGill-vragenlijst)
  8. Ernstige leverfunctiestoornis: verhoogde transaminasen met factor V ≤ 50%
  9. Ernstig hartfalen: NYHA classificatie III of IV en/of LVEF < 50%
  10. Zwangere of zogende vrouwen
  11. Gelijktijdige behandeling met dagelijkse chronische pijnstillers van het opiaattype niet beëindigd 1 maand voor de operatie
  12. Geplande borstreconstructie op het moment van de operatie
  13. Metastatische onderwerpen
  14. Proefpersonen met borstimplantaten
  15. Patiënten die bilaterale mastectomie of bilaterale lumpectomie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne + Clonidine

Voorafgaand aan de operatie zal een "pecs-blok" van ropivacaïne 3,5 mg/ml en clonidine 5 µg/ml bij de patiënt worden geïnjecteerd. 10 ml van de geneesmiddelcombinatie wordt geïnjecteerd tussen borstspieren en 20 ml van de geneesmiddelcombinatie wordt geïnjecteerd tussen de spieren pectoralis minor en serratus anterior.

Na de operatie krijgen proefpersonen in beide armen één dosis paracetamol (1 g) en diclofenac (75 mg) en één dosis 0,05 mg/kg piritramide, evenals PCIA (Patient Controlled Intravenous Analgesia)-piritramide gedurende 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 3,5 mg/ml
Geneesmiddel: Clonidine
Clonidine 5 µg/ml
Placebo-vergelijker: Natriumchloride

Een "pecs-blok" van Placebo (natriumchloride 0,9%) zal voorafgaand aan de operatie bij de patiënt worden geïnjecteerd. 10 ml van de natriumchloride-oplossing wordt geïnjecteerd tussen de borstspieren en 20 ml van de natriumchloride-oplossing wordt geïnjecteerd tussen de spieren pectoralis minor en serratus anterior).

Na de operatie krijgen proefpersonen in beide armen één dosis paracetamol (1 g) en diclofenac (75 mg) en één dosis 0,05 mg/kg piritramide, evenals PCIA (Patient Controlled Intravenous Analgesia)-piritramide gedurende 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Natriumchloride
Natriumchloride 0,9 %

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van pecs-blok in termen van totale Piritramide-consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het gebruik van piritramide in de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie van chronische pijn in beide groepen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijnintensiteit tot 6 maanden na de operatie zal worden geëvalueerd met behulp van de korte versie van de Mc Gill-vragenlijst (SF-MPQ2)
6 maanden na de operatie
Evaluatie van de huidige pijn postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De huidige pijnintensiteit tot 48 uur na de operatie zal worden beoordeeld door middel van visuele analoge scores
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Studie stoel: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT-nummer)
  • CE2483 (Andere identificatie: Institut Jules Bordet)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren