Estudo duplo-cego para avaliar a efetividade do bloqueio dos nervos peitorais após cirurgia de mama no consumo de piritramida (DESIGN)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do bloqueio dos nervos peitorais (PECS) após cirurgia de mama com consumo de piritramida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego que irá randomizar indivíduos com câncer de mama na proporção de 1:1 para receber um "bloqueio peitoral" de 10 ml de Ropivacaína 3,5 mg/ml e Clonidina 5 µg/ml injetado entre os músculos peitorais e 20 ml entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (braço A) versus 10 ml de placebo (NaCl 0,9%) injetado entre os músculos peitorais e 20 ml entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (braço B). O bloqueio do peitoral será injetado pouco antes da cirurgia.
Os sujeitos receberão uma profilaxia para náuseas e vômitos dependendo do escore de Apfel Após a cirurgia, os dois grupos de intervenção receberão antes de acordar uma dose de Paracetamol (1 g) e Diclofenaco (75 mg), se não apresentarem contra-indicações e uma dose de 0,05 mg/ kg Piritramida .
Na sala de recuperação, os dois grupos serão beneficiados com uma bomba de Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (PCIA) - Piritramida permitindo-lhes controlar sua analgesia, que será interrompida em 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Fêmea
- Indivíduos submetidos a cirurgia de mama conservadora ou não conservadora associada à dissecção axilar
- Pontuação ASA ≤ 3
- Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários dentro de 30 dias antes da randomização
- Função renal adequada, incluindo: Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina estimada ≥ 60 ml/min, calculada usando o método padrão da instituição
Função hepática adequada, incluindo todos os seguintes parâmetros:
- Aspartato e Alanina Aminotransferase (AST e ALT) ≤ 1,5 x LSN Se o Aspartato e a Alanina aminotransferase (AST e ALT) forem > 1,5 x LSN, a bilirrubina sérica total deve ser avaliada e deve ser ≤ 1,5 x LSN, a menos que o paciente tenha Síndrome de Gilbert documentada
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
- Consentimento informado assinado
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente ou sua conformidade com os requisitos do estudo
- Alergia a anestésicos locais
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Paracetamol, Diclofenaco, Piritramida ou excipientes
- Coagulopatia ou uso de anticoagulante/antiagregante oral nos 7 dias anteriores à cirurgia
- IMC > 35kg/m2
- Infecção perto do local da punção
- Incapacidade de compreender as escalas de avaliação da dor (questionário VAS e McGill)
- Insuficiência hepática grave: transaminases elevadas com fator V ≤ 50%
- Insuficiência cardíaca grave: classificação NYHA III ou IV e/ou FEVE < 50%
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento concomitante diário com analgésicos opiáceos crônicos não terminado 1 mês antes da cirurgia
- Reconstrução mamária programada no momento da cirurgia
- assuntos metastáticos
- Sujeitos com implantes mamários
- Pacientes que necessitam de mastectomia bilateral ou lumpectomia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína + Clonidina
Um "bloqueio pecs" de Ropivacaína 3,5 mg/ml e Clonidina 5 µg/ml será injetado nos pacientes antes da cirurgia. 10 ml da combinação de drogas serão injetados entre os músculos peitorais e 20 ml da combinação de drogas serão injetados entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior. Após a cirurgia, os indivíduos em ambos os braços receberão uma dose de Paracetamol (1g) e Diclofenaco (75 mg) e uma dose de 0,05 mg/kg de Piritramida, bem como PCIA (Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente)-Piritramida por 24 horas após a cirurgia. |
Ropivacaína 3,5 mg/ml
Clonidina 5µg/ml
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
Um "bloqueio pecs" de placebo (cloreto de sódio 0,9%) será injetado nos pacientes antes da cirurgia. 10 ml da solução de cloreto de sódio serão injetados entre os músculos peitorais e 20 ml da solução de cloreto de sódio serão injetados entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior). Após a cirurgia, os indivíduos em ambos os braços receberão uma dose de Paracetamol (1g) e Diclofenaco (75 mg) e uma dose de 0,05 mg/kg de Piritramida, bem como PCIA (Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente)-Piritramida por 24 horas após a cirurgia. |
Cloreto de Sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do bloqueio do peitoral em termos de consumo total de piritramida
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
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O consumo de piritramida nas primeiras 24 horas após a cirurgia será registrado
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24 horas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da incidência de dor crônica em ambos os grupos aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A intensidade da dor até 6 meses pós-operatório será avaliada por meio do questionário versão curta de Mc Gill (SF-MPQ2)
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6 meses pós-operatório
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Avaliação da dor presente no pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A intensidade da dor presente até 48 horas após a cirurgia será avaliada por pontuação Visual Analog
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
- Cadeira de estudo: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (Número EudraCT)
- CE2483 (Outro identificador: Institut Jules Bordet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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