Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak vizsgálat a mellideg-blokk emlőműtét utáni hatásosságának felmérésére a piritramid-fogyasztásra (DESIGN)

2021. január 26. frissítette: Jules Bordet Institute

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mellideg-blokk (PECS) hatásának felmérésére a mellműtét után a piritramid fogyasztásra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az általános érzéstelenítéssel összefüggő pecs-blokk hatékonyságát a piritramid fogyasztásával összehasonlítva az önmagában alkalmazott általános érzéstelenítéssel, valamint a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságával azoknál a betegeknél, akiknél lumpectomián vagy hónalj disszekcióval összefüggő mastectomián estek át. egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 1:1 arányban randomizálja a mellrákos alanyokat, hogy 3,5 mg/ml ropivakaint és 5 µg/ml klonidint kapjanak a placebóval szemben (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak vizsgálat, amely 1:1 arányban randomizálja az emlőrákos alanyokat, hogy 10 ml ropivakaint 3,5 mg/ml és 5 µg/ml klonidint kapjanak a mellizmok közé és 20 ml-t az izmok közé fecskendezve. pectoralis minor és serratus anterior (A kar) szemben 10 ml placebóval (NaCl 0,9%), amelyet a mellizmok közé fecskendeztek, és 20 ml-t a pectoralis minor és serratus anterior izmok közé (B kar). A pecs blokkot közvetlenül a műtét előtt kell beadni.

Az alanyok az Apfel-pontszámtól függően hányinger- és hányásprofilaxisban részesülnek. A műtét után a két intervenciós csoport ébredés előtt kap egy adag Paracetamolt (1 g) és Diclofenacot (75 mg), ha nincs ellenjavallat, és 0,05 mg/ adagot. kg Piritramid .

A gyógyteremben a két csoport részesül egy páciens által szabályozott intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) - Piritramide - pumpában, amely lehetővé teszi számukra a fájdalomcsillapítás szabályozását, amelyet a műtét után 24 órával leállítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Női
  3. Axilláris disszekcióval összefüggő konzervatív vagy nem konzervatív emlőműtéten átesett alanyok
  4. ASA pontszám ≤ 3
  5. Az összes szükséges szűrési eljárás elvégzése a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül
  6. Megfelelő veseműködés, beleértve: szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, az intézmény standard módszerével számítva

  7. Megfelelő májműködés, beleértve az összes alábbi paramétert:

    1. Aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 1,5 x ULN Ha az aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) > 1,5 x ULN, meg kell határozni a teljes szérum bilirubint, és ≤ 1,5 x ULN-nek kell lennie, kivéve, ha a beteg dokumentált Gilbert-szindrómát
    2. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  9. Hajlandóság és képesség a tervezett vizsgálati vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelését
  2. Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  3. Ismert allergia vagy túlérzékenység paracetamollal, diklofenakkal, piritramiddal vagy segédanyagokkal szemben
  4. Coagulopathia vagy orális antikoaguláns/antiaggregáns szedése a műtétet megelőző 7 napon belül
  5. BMI> 35 kg/m2
  6. Fertőzés a szúrási hely közelében
  7. Képtelenség megérteni a fájdalomértékelési skálákat (VAS és McGill kérdőív)
  8. Súlyos májkárosodás: emelkedett transzaminázok, V faktor ≤ 50%
  9. Súlyos szívelégtelenség: NYHA III vagy IV besorolás és/vagy LVEF < 50%
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. A napi rendszerességű, krónikus opiát típusú fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű kezelés nem fejeződött be 1 hónappal a műtét előtt
  12. A műtét idején tervezett emlőrekonstrukció
  13. Áttétes alanyok
  14. Mellimplantátummal rendelkező alanyok
  15. Kétoldali mastectomiát vagy kétoldali lumpectomiát igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain + klonidin

A műtét előtt 3,5 mg/ml ropivakaint és 5 µg/ml klonidint tartalmazó "pecs blokkot" adnak be a betegeknek. A gyógyszerkombinációból 10 ml-t a mellizmok közé, a gyógyszerkombinációból 20 ml-t a mellizom és a serratus anterior közé fecskendeznek be.

A műtét után mindkét karban lévő alanyok egy adag Paracetamol (1 g) és Diclofenac (75 mg) és egy adag 0,05 mg/ttkg piritramid, valamint PCIA (Patient Controlled Intravenous Analgesia)-piritramidet kapnak a műtétet követő 24 órában.
Drog: Ropivakain
Ropivakain 3,5 mg/ml
Drog: Klonidin
Klonidin 5 µg/ml
Placebo Comparator: Nátrium-klorid

A műtét előtt placebót (0,9%-os nátrium-kloridot) injektálnak a betegeknek. 10 ml nátrium-klorid oldatot a mellizmok közé fecskendeznek be, és 20 ml nátrium-klorid oldatot a mellizom és a serratus anterior közé.

A műtét után mindkét karban lévő alanyok egy adag Paracetamol (1 g) és Diclofenac (75 mg) és egy adag 0,05 mg/ttkg piritramid, valamint PCIA (Patient Controlled Intravenous Analgesia)-piritramidet kapnak a műtétet követő 24 órában.
Drog: Nátrium-klorid
Nátrium-klorid 0,9 %

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pecs blokk hatékonyságának értékelése a teljes Piritramid fogyasztás szempontjából
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában a piritramid fogyasztását rögzítik
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom előfordulásának értékelése mindkét csoportban 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A fájdalom intenzitását a műtét utáni 6 hónapig a Mc Gill kérdőív rövid változata (SF-MPQ2) segítségével értékeljük.
6 hónappal a műtét után
A jelenlegi fájdalom értékelése műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalom jelenlegi intenzitását a műtét utáni 48 óráig vizuális analóg pontozással értékelik
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Tanulmányi szék: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT szám)
  • CE2483 (Egyéb azonosító: Institut Jules Bordet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel