Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten av pectoral nervblockad efter bröstkirurgi på piritramidkonsumtion (DESIGN)

26 januari 2021 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av Pectoral Nerves Block (PECS) efter bröstkirurgi på piritramidkonsumtion

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av pecs block associerad med en allmän anestesi i termer av Piritramid konsumtion jämfört med en allmän anestesi ensam och kronisk smärtincidens hos patienter som genomgår antingen en lumpektomi eller en mastektomi i samband med axillär dissektion. en dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att randomisera bröstcancerpatienter i förhållandet 1:1 för att få ett "pecs-block" av Ropivacaine 3,5 mg/ml och Clonidine 5 µg/ml (arm A) jämfört med placebo (arm B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind studie som kommer att randomisera patienter med bröstcancer i förhållandet 1:1 för att få ett "pecs-block" på 10 ml Ropivacaine 3,5 mg/ml och Clonidine 5 µg/ml injicerat mellan bröstmusklerna och 20 ml mellan musklerna pectoralis minor och serratus anterior (arm A) kontra 10 ml placebo (NaCl 0,9%) injicerat mellan bröstmusklerna och 20 ml mellan musklerna pectoralis minor och serratus anterior (arm B). Pecs-blocket kommer att injicera strax före operationen.

Försökspersonerna kommer att få en profylax mot illamående och kräkningar beroende på Apfel-poäng Efter operationen kommer de två interventionsgrupperna att få en dos av Paracetamol (1 g) och diklofenak (75 mg) innan de vaknar, om de inte har några kontraindikationer och en dos på 0,05 mg/ kg Piritramid.

I återhämtningsrummet kommer de två grupperna att dra nytta av en patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) pump - Piritramid som låter dem kontrollera sin analgesi, som kommer att stoppas 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kvinna
  3. Försökspersoner som genomgår antingen en konservativ eller icke-konservativ bröstoperation i samband med axillär dissektion
  4. ASA-poäng ≤ 3
  5. Slutförande av alla nödvändiga screeningprocedurer inom 30 dagar före randomisering
  6. Tillräcklig njurfunktion inklusive: Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller uppskattat kreatininclearance ≥ 60 ml/min beräknat med metodstandarden för institutionen

  7. Adekvat leverfunktion, inklusive alla följande parametrar:

    1. Aspartat och alaninaminotransferas (ASAT och ALAT) ≤ 1,5 x ULN Om aspartat och alaninaminotransferas (AST och ALAT) är > 1,5 x ULN, bör total serumbilirubin bedömas och måste vara ≤ 1,5 x ULN om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom
    2. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  8. Undertecknat informerat samtycke
  9. Vilja och förmåga att följa studiens schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet eller hennes överensstämmelse med studiekraven
  2. Allergi mot lokalanestetika
  3. Känd allergi eller överkänslighet mot paracetamol, diklofenak, piritramid eller hjälpämnen
  4. Koagulopati eller ta oralt antikoagulant/antiaggregerande medel inom 7 dagar före operation
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. Infektion nära punkteringsstället
  7. Oförmåga att förstå smärtbedömningsskalorna (VAS och McGill frågeformulär)
  8. Svårt nedsatt leverfunktion: förhöjda transaminaser med faktor V ≤ 50 %
  9. Svår hjärtsvikt: NYHA-klassificering III eller IV och/eller LVEF < 50 %
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Samtidig behandling med dagliga smärtstillande medel av kronisk opiattyp avslutades inte 1 månad före operationen
  12. Schemalagd bröstrekonstruktion vid operationstillfället
  13. Metastaserande försökspersoner
  14. Försökspersoner med bröstimplantat
  15. Patienter som kräver bilateral mastektomi eller bilateral lumpektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain + klonidin

Ett "pecs-block" av Ropivacaine 3,5 mg/ml och Clonidine 5 µg/ml kommer att injiceras till patienterna före operation. 10 ml av läkemedelskombinationen kommer att injiceras mellan bröstmusklerna och 20 ml av läkemedelskombinationen kommer att injiceras mellan musklerna pectoralis minor och serratus anterior.

Efter operationen kommer försökspersoner i båda armarna att få en dos av paracetamol (1g) och diklofenak (75 mg) och en dos 0,05 mg/kg piritramid samt PCIA (patientkontrollerad intravenös analgesi)-piritramid under 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain 3,5 mg/ml
Läkemedel: Klonidin
Klonidin 5 µg/ml
Placebo-jämförare: Natriumklorid

Ett "pecs block" av placebo (natriumklorid 0,9%) kommer att injiceras till patienterna före operation. 10 ml av natriumkloridlösningen kommer att injiceras mellan bröstmusklerna och 20 ml av natriumkloridlösningen kommer att injiceras mellan musklerna pectoralis minor och serratus anterior).

Efter operationen kommer försökspersoner i båda armarna att få en dos av paracetamol (1g) och diklofenak (75 mg) och en dos 0,05 mg/kg piritramid samt PCIA (patientkontrollerad intravenös analgesi)-piritramid under 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av pecs block i termer av total Piritramid konsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Piritramidförbrukning under de första 24 timmarna efter operationen kommer att registreras
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av incidensen av kronisk smärta i båda grupperna 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
Smärtans intensitet fram till 6 månader efter operationen kommer att utvärderas med den korta versionen av Mc Gill frågeformuläret (SF-MPQ2)
6 månader efter operationen
Utvärdering av nuvarande smärta postoperativt
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den aktuella smärtintensiteten fram till 48 timmar efter operationen kommer att bedömas genom Visual Analog-poäng
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Utredare

  • Studiestol: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT-nummer)
  • CE2483 (Annan identifierare: Institut Jules Bordet)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera