Étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité du blocage des nerfs pectoraux après une chirurgie mammaire sur la consommation de piritramide (DESIGN)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du bloc des nerfs pectoraux (PECS) après une chirurgie mammaire sur la consommation de piritramide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle qui randomisera des sujets atteints d'un cancer du sein dans un rapport 1: 1 pour recevoir un "bloc de pectoraux" de 10 ml de Ropivacaïne 3,5 mg/ml et de Clonidine 5 µg/ml injectés entre les muscles pectoraux et 20 ml entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur (bras A) versus 10 ml de placebo (NaCl 0,9%) injectés entre les muscles pectoraux et 20 ml entre les muscles petit pectoral et dentelé antérieur (bras B). Le bloc pectoraux injectera juste avant la chirurgie.
Les sujets recevront une prophylaxie des nausées et vomissements en fonction du score d'Apfel Après la chirurgie, les deux groupes d'intervention recevront avant le réveil une dose de Paracétamol (1 g) et de Diclofénac (75 mg), s'ils ne présentent aucune contre-indication et une dose de 0,05 mg/ kg Piritramide .
En salle de réveil les deux groupes bénéficieront d'une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) - Piritramide leur permettant de contrôler leur analgésie, qui sera arrêtée à 24 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Femme
- Sujets subissant une chirurgie mammaire conservatrice ou non conservatrice associée à une dissection axillaire
- Score ASA ≤ 3
- Achèvement de toutes les procédures de dépistage nécessaires dans les 30 jours précédant la randomisation
- Fonction rénale adéquate, y compris : Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance estimée de la créatinine ≥ 60 ml/min, calculée à l'aide de la méthode standard de l'établissement
Fonction hépatique adéquate, y compris tous les paramètres suivants :
- Aspartate et alanine aminotransférase (AST et ALT) ≤ 1,5 x LSN Si l'aspartate et l'alanine aminotransférase (AST et ALT) sont > 1,5 x LSN, la bilirubine sérique totale doit être évaluée et doit être ≤ 1,5 x LSN sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Consentement éclairé signé
- Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient ou sa conformité aux exigences de l'étude
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Allergie ou hypersensibilité connue au paracétamol, au diclofénac, au piritramide ou à des excipients
- Coagulopathie ou prise d'anticoagulant / antiagrégant oral dans les 7 jours précédant la chirurgie
- IMC > 35 kg/m2
- Infection près du site de ponction
- Incapacité à comprendre les échelles d'évaluation de la douleur (EVA et questionnaire McGill)
- Insuffisance hépatique sévère : élévation des transaminases avec facteur V ≤ 50 %
- Insuffisance cardiaque sévère : classification NYHA III ou IV et/ou FEVG < 50 %
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement concomitant avec des analgésiques chroniques quotidiens de type opiacé non terminé 1 mois avant la chirurgie
- Reconstruction mammaire programmée au moment de la chirurgie
- Sujets métastatiques
- Sujets avec des implants mammaires
- Patients nécessitant une mastectomie bilatérale ou une tumorectomie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne + Clonidine
Un "bloc de pectoraux" de Ropivacaïne 3,5 mg/ml et de Clonidine 5 µg/ml sera injecté aux patients avant l'intervention chirurgicale. 10 ml de la combinaison de médicaments seront injectés entre les muscles pectoraux et 20 ml de la combinaison de médicaments seront injectés entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior. Après la chirurgie, les sujets des deux bras recevront une dose de paracétamol (1g) et de diclofénac (75 mg) et une dose de 0,05 mg/kg de piritramide ainsi que de PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)-piritramide pendant 24 heures après la chirurgie. |
Ropivacaïne 3,5 mg/ml
Clonidine 5µg/ml
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Un « bloc de pectoraux » de placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) sera injecté aux patients avant la chirurgie. 10 ml de la solution de chlorure de sodium seront injectés entre les muscles pectoraux et 20 ml de la solution de chlorure de sodium seront injectés entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior). Après la chirurgie, les sujets des deux bras recevront une dose de paracétamol (1g) et de diclofénac (75 mg) et une dose de 0,05 mg/kg de piritramide ainsi que de PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)-piritramide pendant 24 heures après la chirurgie. |
Chlorure de sodium 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'efficacité du bloc pectoraux en termes de consommation totale de Piritramide
Délai: 24h post-opératoire
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La consommation de piritramide dans les 24 premières heures postopératoires sera enregistrée
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24h post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence de la douleur chronique dans les deux groupes à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois post-opératoire
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L'intensité de la douleur jusqu'à 6 mois après la chirurgie sera évaluée à l'aide de la version courte du questionnaire Mc Gill (SF-MPQ2)
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6 mois post-opératoire
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Évaluation de la douleur actuelle en post-opératoire
Délai: 48h post-opératoire
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L'intensité de la douleur actuelle jusqu'à 48 heures après la chirurgie sera évaluée par un score Visual Analog
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48h post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
- Chaise d'étude: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Ropivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (Numéro EudraCT)
- CE2483 (Autre identifiant: Institut Jules Bordet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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