Dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti blokády prsních nervů po operaci prsu na konzumaci piritramidu (DESIGN)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti blokády prsních nervů (PECS) po operaci prsu na spotřebu piritramidu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená studie, která bude randomizovat subjekty s rakovinou prsu v poměru 1:1, aby dostaly „blok prsních žláz“ 10 ml ropivakainu 3,5 mg/ml a klonidinu 5 µg/ml injekčně mezi prsní svaly a 20 ml mezi svaly pectoralis minor a serratus anterior (rameno A) versus 10 ml placeba (NaCl 0,9 %) injikovaných mezi prsní svaly a 20 ml mezi svaly pectoralis minor a serratus anterior (rameno B). Blok prsních žláz se aplikuje těsně před operací.
Subjekty dostanou profylaxi nevolnosti a zvracení v závislosti na Apfelově skóre Po operaci dostanou dvě intervenční skupiny před probuzením dávku paracetamolu (1 g) a diklofenaku (75 mg), pokud nemají žádné kontraindikace, a dávku 0,05 mg/ kg Piritramid.
V zotavovací místnosti budou obě skupiny těžit z pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii (PCIA) – Piritramide, která jim umožní kontrolovat jejich analgezii, která bude zastavena 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- ženský
- Subjekty podstupující buď konzervativní nebo nekonzervativní operaci prsu spojenou s disekcí axily
- Skóre ASA ≤ 3
- Dokončení všech nezbytných screeningových postupů do 30 dnů před randomizací
- Adekvátní renální funkce včetně: Sérového kreatininu ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadované clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno pomocí standardní metody pro danou instituci
Přiměřená funkce jater, včetně všech následujících parametrů:
- Aspartát a alaninaminotransferáza (AST a ALT) ≤ 1,5 x ULN Pokud jsou aspartát a alaninaminotransferáza (AST a ALT) > 1,5 x ULN, měl by být stanoven celkový sérový bilirubin, který musí být ≤ 1,5 x ULN, pokud pacient nemá zdokumentovaný Gilbertův syndrom
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat ve studii plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho soulad s požadavky studie
- Alergie na lokální anestetika
- Známá alergie nebo přecitlivělost na paracetamol, diklofenak, piritramid nebo pomocné látky
- Koagulopatie nebo užívání perorálních antikoagulancií/antiagregátů během 7 dnů před operací
- BMI> 35 kg / m2
- Infekce v blízkosti místa vpichu
- Neschopnost porozumět škálám hodnocení bolesti (VAS a McGillův dotazník)
- Těžká porucha funkce jater: zvýšené transaminázy s faktorem V ≤ 50 %
- Těžké srdeční selhání: NYHA klasifikace III nebo IV a/nebo LVEF < 50 %
- Těhotné nebo kojící ženy
- Souběžná léčba chronickými léky proti bolesti opiátového typu denně neskončila 1 měsíc před operací
- Plánovaná rekonstrukce prsu v době operace
- Metastatické subjekty
- Subjekty s prsními implantáty
- Pacienti, kteří vyžadují oboustrannou mastektomii nebo oboustrannou lumpektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain + klonidin
Před operací bude pacientům injekčně podán "pecs blok" ropivakainu 3,5 mg/ml a klonidinu 5 ug/ml. 10 ml kombinace léčiv bude injikováno mezi prsní svaly a 20 ml kombinace léčiv bude injikováno mezi svaly pectoralis minor a serratus anterior. Po operaci dostanou subjekty v obou ramenech jednu dávku paracetamolu (1 g) a diklofenaku (75 mg) a jednu dávku 0,05 mg/kg piritramidu a také PCIA (pacientem kontrolovaná intravenózní analgesie)-piritramid po dobu 24 hodin po operaci. |
Ropivakain 3,5 mg/ml
Klonidin 5 ug/ml
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Před operací bude pacientům injekčně podán „blok prsních žláz“ placeba (chlorid sodný 0,9 %). 10 ml roztoku chloridu sodného se vstříkne mezi prsní svaly a 20 ml roztoku chloridu sodného se vstříkne mezi svaly pectoralis minor a serratus anterior). Po operaci dostanou subjekty v obou ramenech jednu dávku paracetamolu (1 g) a diklofenaku (75 mg) a jednu dávku 0,05 mg/kg piritramidu a také PCIA (pacientem kontrolovaná intravenózní analgesie)-piritramid po dobu 24 hodin po operaci. |
Chlorid sodný 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti bloku prsních žláz z hlediska celkové spotřeby Piritramidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba piritramidu v prvních 24 hodinách po operaci bude zaznamenána
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výskytu chronické bolesti v obou skupinách 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti do 6 měsíců po operaci bude hodnocena pomocí krátké verze dotazníku Mc Gill (SF-MPQ2)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení současné bolesti po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita současné bolesti do 48 hodin po operaci bude hodnocena vizuálním analogovým hodnocením
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
- Studijní židle: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- IJB-SUR-DESIGN-2015
- 2015-005574-38 (Číslo EudraCT)
- CE2483 (Jiný identifikátor: Institut Jules Bordet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .