Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten av brystnerveblokkering etter brystkirurgi på piritramidforbruk (DESIGN)

26. januar 2021 oppdatert av: Jules Bordet Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Pectoral Nerves Block (PECS) etter brystkirurgi på piritramidforbruk

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av pecs-blokkering assosiert med generell anestesi når det gjelder Piritramid-forbruk sammenlignet med generell anestesi alene og kronisk smerteforekomst hos pasienter som gjennomgår enten en lumpektomi eller en mastektomi assosiert med aksillær disseksjon. en dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil randomisere pasienter med brystkreft i forholdet 1:1 for å motta en "pecs-blokk" av Ropivacaine 3,5 mg/ml og Clonidine 5 µg/ml (arm A) versus placebo (arm B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie som vil randomisere brystkreftpasienter i forholdet 1:1 til å motta en "pecs-blokk" på 10 ml Ropivacaine 3,5 mg/ml og Clonidine 5 µg/ml injisert mellom brystmusklene og 20 ml mellom musklene pectoralis minor og serratus anterior (arm A) versus 10 ml placebo (NaCl 0,9%) injisert mellom brystmusklene og 20 ml mellom musklene pectoralis minor og serratus anterior (arm B). Pecs-blokken vil injisere rett før operasjonen.

Forsøkspersonene vil få en kvalme- og brekningsprofylakse avhengig av Apfel-score Etter operasjonen vil de to intervensjonsgruppene få en dose med Paracetamol (1 g) og diklofenak (75 mg) før de våkner, dersom de ikke har kontraindikasjoner og en dose på 0,05 mg/ kg Piritramid.

I utvinningsrommet vil de to gruppene dra nytte av en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe - Piritramid som lar dem kontrollere smertelindringen, som vil bli stoppet 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Hunn
  3. Personer som gjennomgår enten en konservativ eller ikke-konservativ brystoperasjon assosiert med aksillær disseksjon
  4. ASA-score ≤ 3
  5. Gjennomføring av alle nødvendige screeningsprosedyrer innen 30 dager før randomisering
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon inkludert: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min som beregnet ved bruk av metodestandarden for institusjonen

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert alle følgende parametere:

    1. Aspartat og alaninaminotransferase (AST og ALT) ≤ 1,5 x ULN Hvis aspartat og alaninaminotransferase (AST og ALAT) er > 1,5 x ULN, bør total serumbilirubin vurderes og må være ≤ 1,5 x ULN med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom
    2. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  8. Signert informert samtykke
  9. Vilje og evne til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten eller hennes overholdelse av studiekravene i fare
  2. Allergi mot lokalbedøvelse
  3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor paracetamol, diklofenak, piritramid eller hjelpestoffer
  4. Koagulopati eller inntak av oral antikoagulant/antiaggregant innen 7 dager før operasjonen
  5. BMI> 35 kg / m2
  6. Infeksjon nær stikkstedet
  7. Manglende evne til å forstå smertevurderingsskalaene (VAS og McGill spørreskjema)
  8. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: forhøyede transaminaser med faktor V ≤ 50 %
  9. Alvorlig hjertesvikt: NYHA-klassifisering III eller IV og/eller LVEF < 50 %
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Samtidig behandling med daglige smertestillende midler av kronisk opiattype ble ikke avsluttet 1 måned før operasjonen
  12. Planlagt brystrekonstruksjon ved operasjonstidspunktet
  13. Metastatiske emner
  14. Personer med brystimplantater
  15. Pasienter som krever bilateral mastektomi eller bilateral lumpektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain + klonidin

En "pecs-blokk" av Ropivacaine 3,5 mg/ml og Clonidine 5 µg/ml vil bli injisert til pasientene før operasjonen. 10 ml av legemiddelkombinasjonen injiseres mellom brystmuskulaturen og 20 ml av legemiddelkombinasjonen injiseres mellom musklene pectoralis minor og serratus anterior.

Etter operasjonen vil forsøkspersoner i begge armer få én dose paracetamol (1g) og diklofenak (75 mg) og én dose 0,05 mg/kg piritramid samt PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi)-piritramid i 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 3,5 mg/ml
Legemiddel: Klonidin
Clonidin 5 µg/ml
Placebo komparator: Natriumklorid

En "pecs-blokk" med placebo (natriumklorid 0,9%) vil bli injisert til pasientene før operasjonen. 10 ml av natriumkloridoppløsningen injiseres mellom brystmusklene og 20 ml av natriumkloridoppløsningen injiseres mellom musklene pectoralis minor og serratus anterior).

Etter operasjonen vil forsøkspersoner i begge armer få én dose paracetamol (1g) og diklofenak (75 mg) og én dose 0,05 mg/kg piritramid samt PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi)-piritramid i 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til pecs-blokk i form av totalt Piritramid-forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Piritramidforbruk i de første 24 timene etter operasjonen vil bli registrert
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomst av kronisk smerte i begge grupper 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten til 6 måneder etter operasjonen vil bli evaluert ved å bruke den korte versjonen av Mc Gill spørreskjema (SF-MPQ2)
6 måneder etter operasjonen
Evaluering av nåværende smerte postoperativt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Nåværende smerteintensitet frem til 48 timer etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog scoring
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT-nummer)
  • CE2483 (Annen identifikator: Institut Jules Bordet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere