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Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Brustnervenblockade nach einer Brustoperation bei Piritramid-Konsum (DESIGN)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Brustnervenblockade (PECS) nach einer Brustoperation auf den Piritramidkonsum

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Brustmuskelblockade im Zusammenhang mit einer Vollnarkose im Hinblick auf den Piritramid-Verbrauch im Vergleich zu einer Vollnarkose allein und dem Auftreten chronischer Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die sich entweder einer Lumpektomie oder einer Mastektomie im Zusammenhang mit einer Axilladissektion unterziehen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Brustkrebspatientinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert einer „Pecs-Blockade“ aus Ropivacain 3,5 mg/ml und Clonidin 5 µg/ml (Arm A) im Vergleich zu Placebo (Arm B) zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie, in der Brustkrebspatientinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und einen „Pecs-Block“ von 10 ml Ropivacain 3,5 mg/ml und Clonidin 5 µg/ml erhalten, die zwischen die Brustmuskeln und 20 ml zwischen die Muskeln injiziert werden Pectoralis Minor und Serratus Anterior (Arm A) im Vergleich zu 10 ml Placebo (NaCl 0,9 %), injiziert zwischen den Brustmuskeln und 20 ml zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior (Arm B). Der Brustmuskelblock wird kurz vor der Operation injiziert.

Die Probanden erhalten je nach Apfel-Score eine Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen. Nach der Operation erhalten die beiden Interventionsgruppen vor dem Aufwachen eine Dosis Paracetamol (1 g) und Diclofenac (75 mg), sofern keine Kontraindikationen vorliegen, sowie eine Dosis von 0,05 mg/ kg Piritramid.

Im Aufwachraum profitieren die beiden Gruppen von einer patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA) – Piritramid, die es ihnen ermöglicht, ihre Analgesie zu kontrollieren, die 24 Stunden nach der Operation gestoppt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Weiblich
  3. Probanden, die sich entweder einer konservativen oder nicht-konservativen Brustoperation im Zusammenhang mit einer Axilladissektion unterziehen
  4. ASA-Score ≤ 3
  5. Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  6. Angemessene Nierenfunktion, einschließlich: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet unter Verwendung des für die Einrichtung geltenden Methodenstandards

  7. Angemessene Leberfunktion, einschließlich aller folgenden Parameter:

    1. Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) ≤ 1,5 x ULN Wenn Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und ALT) > 1,5 x ULN sind, sollte das Gesamtserumbilirubin bestimmt werden und muss ≤ 1,5 x ULN sein, es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom
    2. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Rahmen der Studie geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten oder seine Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnte
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Diclofenac, Piritramid oder Hilfsstoffe
  4. Koagulopathie oder Einnahme oraler Antikoagulanzien/Antiaggregantien innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. Infektion in der Nähe der Einstichstelle
  7. Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsskalen (VAS- und McGill-Fragebogen) zu verstehen
  8. Schwere Leberfunktionsstörung: erhöhte Transaminasen mit Faktor V ≤ 50 %
  9. Schwere Herzinsuffizienz: NYHA-Klassifikation III oder IV und/oder LVEF < 50 %
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Die gleichzeitige Behandlung mit täglichen chronischen Schmerzmitteln vom Opiattyp wurde einen Monat vor der Operation nicht beendet
  12. Geplante Brustrekonstruktion zum Zeitpunkt der Operation
  13. Metastasierte Personen
  14. Probanden mit Brustimplantaten
  15. Patienten, die eine bilaterale Mastektomie oder bilaterale Lumpektomie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain + Clonidin

Den Patienten wird vor der Operation ein „Pecs-Block“ aus Ropivacain 3,5 mg/ml und Clonidin 5 µg/ml injiziert. 10 ml der Arzneimittelkombination werden zwischen die Brustmuskeln und 20 ml der Arzneimittelkombination zwischen die Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior injiziert.

Nach der Operation erhalten Probanden in beiden Armen eine Dosis Paracetamol (1 g) und Diclofenac (75 mg) und eine Dosis 0,05 mg/kg Piritramid sowie PCIA (Patient Controlled Intravenous Analgesia)-Piritramid für 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 3,5 mg/ml
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 5 µg/ml
Placebo-Komparator: Natriumchlorid

Den Patienten wird vor der Operation ein „Pecs-Block“ Placebo (Natriumchlorid 0,9 %) injiziert. 10 ml der Natriumchloridlösung werden zwischen die Brustmuskeln und 20 ml der Natriumchloridlösung zwischen die Muskeln pectoralis minor und serratus anterior injiziert.

Nach der Operation erhalten Probanden in beiden Armen eine Dosis Paracetamol (1 g) und Diclofenac (75 mg) und eine Dosis 0,05 mg/kg Piritramid sowie PCIA (Patient Controlled Intravenous Analgesia)-Piritramid für 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Brustmuskelblockade im Hinblick auf den gesamten Piritramidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Piritramid-Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz chronischer Schmerzen in beiden Gruppen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität bis 6 Monate nach der Operation wird anhand der Kurzversion des Mc Gill-Fragebogens (SF-MPQ2) bewertet.
6 Monate nach der Operation
Beurteilung der gegenwärtigen Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die aktuelle Schmerzintensität bis 48 Stunden nach der Operation wird durch Visual Analog Scoring beurteilt
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Studienstuhl: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT-Nummer)
  • CE2483 (Andere Kennung: Institut Jules Bordet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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