Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​brystnerveblokering efter brystkirurgi på piritramidforbrug (DESIGN)

26. januar 2021 opdateret af: Jules Bordet Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Pectoral Nerves Block (PECS) efter brystkirurgi på piritramidforbrug

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​pecs-blokering forbundet med en generel anæstesi med hensyn til Piritramid-forbrug sammenlignet med en generel anæstesi alene og den kroniske smerteforekomst hos patienter, der gennemgår enten en lumpektomi eller en mastektomi i forbindelse med aksillær dissektion. et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil randomisere brystkræftpersoner i forholdet 1:1 til at modtage en "pecs-blok" af Ropivacain 3,5 mg/ml og Clonidin 5 µg/ml (arm A) versus placebo (arm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt studie, der vil randomisere brystkræftpersoner i forholdet 1:1 til at modtage en "pecs-blok" på 10 ml Ropivacaine 3,5 mg/ml og Clonidin 5 µg/ml injiceret mellem brystmusklerne og 20 ml mellem musklerne pectoralis minor og serratus anterior (arm A) versus 10 ml placebo (NaCl 0,9%) injiceret mellem brystmusklerne og 20 ml mellem musklerne pectoralis minor og serratus anterior (arm B). Pecs-blokken vil injicere lige før operationen.

Forsøgspersonerne vil modtage en kvalme- og opkastningsprofylakse afhængigt af Apfel-score Efter operationen vil de to interventionsgrupper inden opvågning modtage en dosis Paracetamol (1 g) og Diclofenac (75 mg), hvis de ikke har kontraindikationer og en dosis på 0,05 mg/ kg Piritramid.

På opvågningsrummet vil de to grupper drage fordel af en patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe - Piritramid, som giver dem mulighed for at kontrollere deres analgesi, som vil blive stoppet 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kvinde
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår enten en konservativ eller ikke-konservativ brystoperation forbundet med aksillær dissektion
  4. ASA-score ≤ 3
  5. Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 30 dage før randomisering
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min som beregnet ved hjælp af metodestandarden for institutionen

  7. Tilstrækkelig leverfunktion, inklusive alle følgende parametre:

    1. Aspartat og alaninaminotransferase (AST og ALAT) ≤ 1,5 x ULN Hvis aspartat og alaninaminotransferase (AST og ALAT) er > 1,5 x ULN, bør total serumbilirubin vurderes og skal være ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom
    2. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  8. Underskrevet informeret samtykke
  9. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed eller hendes overholdelse af undersøgelseskravene i fare
  2. Allergi over for lokalbedøvelse
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for paracetamol, diclofenac, piritramid eller hjælpestoffer
  4. Koagulopati eller indtagelse af oralt antikoagulant/antiaggregant inden for 7 dage før operationen
  5. BMI> 35 kg/m2
  6. Infektion nær indstiksstedet
  7. Manglende evne til at forstå smertevurderingsskalaerne (VAS og McGill spørgeskema)
  8. Svært nedsat leverfunktion: forhøjede transaminaser med faktor V ≤ 50 %
  9. Alvorlig hjertesvigt: NYHA klassifikation III eller IV og/eller LVEF < 50 %
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Samtidig behandling med daglige kroniske smertestillende midler af opiattypen blev ikke afsluttet 1 måned før operationen
  12. Planlagt brystrekonstruktion på operationstidspunktet
  13. Metastatiske emner
  14. Personer med brystimplantater
  15. Patienter, der kræver bilateral mastektomi eller bilateral lumpektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain + Clonidin

En "pecs-blok" af Ropivacaine 3,5 mg/ml og Clonidin 5 µg/ml vil blive injiceret til patienterne før operationen. 10 ml af lægemiddelkombinationen injiceres mellem brystmusklerne, og 20 ml af lægemiddelkombinationen vil blive injiceret mellem musklerne pectoralis minor og serratus anterior.

Efter operationen vil forsøgspersoner i begge arme modtage én dosis Paracetamol (1g) og Diclofenac (75 mg) og én dosis 0,05 mg/kg Piritramid samt PCIA (Patientkontrolleret Intravenøs Analgesi)-Piritramid i 24 timer efter operationen.
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 3,5 mg/ml
Medicin: Clonidin
Clonidin 5 µg/ml
Placebo komparator: Natriumchlorid

En "pecs blok" af placebo (natriumchlorid 0,9%) vil blive injiceret til patienterne forud for operationen. 10 ml af natriumchloridopløsningen injiceres mellem brystmusklerne, og 20 ml af natriumchloridopløsningen injiceres mellem musklerne pectoralis minor og serratus anterior).

Efter operationen vil forsøgspersoner i begge arme modtage én dosis Paracetamol (1g) og Diclofenac (75 mg) og én dosis 0,05 mg/kg Piritramid samt PCIA (Patientkontrolleret Intravenøs Analgesi)-Piritramid i 24 timer efter operationen.
Medicin: Natriumchlorid
Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​pecs-blok i forhold til det samlede Piritramidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Piritramidforbrug i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forekomst af kroniske smerter i begge grupper 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerteintensitet indtil 6 måneder efter operationen vil blive evalueret ved hjælp af den korte version af Mc Gill spørgeskema (SF-MPQ2)
6 måneder efter operationen
Evaluering af aktuelle smerter postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den nuværende smerteintensitet indtil 48 timer efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog scoring
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Maurice Sosnowski, MD, Jules Bordet Institute
  • Studiestol: Kathleen Wiams, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-SUR-DESIGN-2015
  • 2015-005574-38 (EudraCT nummer)
  • CE2483 (Anden identifikator: Institut Jules Bordet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokoregional analgesi i brystkirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner