ビタミンD欠乏症の是正とPCOS女性の排卵誘発に対するその効果（ビデオ）：実現可能性RCT (PCOSD)
2018年11月15日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah、Ain Shams University
最近、ビタミンDといくつかの調節ペプチド（例：ビタミンD）の潜在的な役割が特に強調されています。
アディポカインとフォリスタチン）、および PCOS およびそれに関連する併存疾患の発症におけるそれらの関連する代謝的役割と遺伝的要因。
この研究の目的は、低・中所得者ケア（LMIC）環境で不妊治療を求めているPCOSの女性におけるビタミンD欠乏症のスクリーニングと補正のプロトコール導入の有効性を評価する実用的なRCTの実施の実現可能性を評価することであった。
調査の概要
詳細な説明
研究の質問:
PCOS患者の場合、ビタミンD検査と補正はPCOS女性の排卵誘発に影響を及ぼしますか?
研究仮説:
PCOS患者の排卵に関してビタミンDの状態を検査し修正することには効果がある
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Qahirah
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Cairo、Al Qahirah、エジプト
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 国立衛生研究所の基準（NIHコンセンサス基準）およびロッテルダム基準に従って診断されたPCOS症例
除外基準:
1- 出産年齢に達していない PCOS 患者。 18 歳未満または 45 歳以上。
2- 先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、高プロラクチン血症、男性化性卵巣腫瘍または副腎腫瘍を有する患者。
3- 他の医学的疾患を患っている PCOS 患者。 4- すでにビタミンDサプリメントを摂取しているPCOS患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンD
最初のサブグループは検査を受け、排卵誘発のためにビタミンDとクエン酸クロミフェンを併用して治療されます。
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6000IUのビタミンD3
他の名前：
クエン酸クロモフィンのみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
2番目のサブグループはクエン酸クロモフェンのみで治療されます
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クエン酸クロモフィンのみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クエン酸クロミフェンによる累積排卵率
時間枠：6ヵ月
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超音波毛嚢計測は、導入サイクルの 10 日目から隔日で実施されました。
少なくとも1つの卵胞が直径18mmに達するまで
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積臨床妊娠率
時間枠：6ヵ月
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経膣超音波による胎児の心臓活動の検出
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6ヵ月
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クエン酸クロミフェンの排卵用量中央値
時間枠：6ヵ月
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必要な用量
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed M kotb, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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