Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция дефицита витамина D и его влияние на индукцию овуляции у женщин с СПКЯ (ВИДЕО): РКИ по выполнимости (PCOSD)

15 ноября 2018 г. обновлено: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
В последнее время особое внимание уделяется потенциальной роли витамина D и некоторых регуляторных пептидов (например, адипокины и фоллистатин) и связанные с ними метаболические роли и генетические факторы в развитии СПКЯ и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность проведения прагматичного РКИ, оценивающего эффективность принятия протокола скрининга и коррекции дефицита витамина D у женщин с СПКЯ, обращающихся за лечением бесплодия в учреждениях с низким/средним доходом (LMIC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

Есть ли у пациенток с СПКЯ влияние тестирования и коррекции витамина D на индукцию овуляции у женщин с СПКЯ?

Гипотеза исследования:

Влияние тестирования и коррекции статуса витамина D на овуляцию у пациенток с СПКЯ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Египет
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностированные случаи СПКЯ в соответствии с критериями Национального института здравоохранения (согласованные критерии NIH) и Роттердамскими критериями

Критерий исключения:

  • 1- пациенты с СПКЯ не детородного возраста; моложе 18 лет и старше 45 лет.

    2- Пациенты с врожденной гиперплазией надпочечников, андроген-секретирующими опухолями, синдромом Кушинга, гиперпролактинемией и вирилизирующими опухолями яичников или надпочечников.

    3- Пациенты с СПКЯ с любым другим заболеванием. 4- Пациенты с СПКЯ уже принимают добавки витамина D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
1-я подгруппа будет проверена и обработана витамином D вместе с цитратом кломифена для индукции овуляции.
Лекарство: Витамин Д
6000 МЕ витамина D3
Другие имена:
  • Видроп®, Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет
Лекарство: Овуляторный агент
только кломофина цитрат
Другие имена:
  • Кломифен цитрат для индукции овуляции
Активный компаратор: контроль
2-я подгруппа будет лечиться только цитратом кломофена.
Лекарство: Овуляторный агент
только кломофина цитрат
Другие имена:
  • Кломифен цитрат для индукции овуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная частота овуляции, вызванная кломифенцитратом
Временное ограничение: 6 месяцев
Ультразвуковую фолликулометрию проводили через день, начиная с 10-го дня индукционного цикла. До тех пор, пока хотя бы один фолликул не достигнет 18 мм в диаметре.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель клинической беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
выявление сердечной деятельности плода при трансвагинальном УЗИ
6 месяцев
средняя овуляционная доза кломифена цитрата
Временное ограничение: 6 месяцев
Требуемая доза
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться