Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekta niedoboru witaminy D i jej wpływ na indukcję owulacji u kobiet z PCOS (WIDEO): RCT wykonalności (PCOSD)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Ostatnio szczególny nacisk położono na potencjalną rolę witaminy D i niektórych peptydów regulatorowych (np. adipokiny i folistatyna) oraz związane z nimi role metaboliczne i czynniki genetyczne w rozwoju PCOS i związanych z nim chorób współistniejących. Celem tego badania była ocena wykonalności przeprowadzenia pragmatycznego RCT oceniającego skuteczność przyjęcia protokołu badań przesiewowych i korygowania niedoboru witaminy D u kobiet z PCOS zgłaszających się do leczenia niepłodności w warunkach opieki o niskich/średnich dochodach (LMIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Czy u pacjentek z PCOS badanie i korekta witaminy D ma wpływ na indukcję owulacji u kobiet z PCOS?

Hipoteza badawcza:

Wykazano wpływ badania i korygowania poziomu witaminy D na owulację u pacjentek z PCOS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowanych przypadków PCOS zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia (kryteria konsensusu NIH) oraz kryteriami rotterdamskimi

Kryteria wyłączenia:

  • 1- pacjentki z PCOS nie w wieku rozrodczym; mniej niż 18 lat lub więcej niż 45 lat.

    2- Pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy, guzami wydzielającymi androgeny, zespołem Cushinga, hiperprolaktynemią i wirylizującymi guzami jajnika lub nadnerczy.

    3- Pacjentki z PCOS z jakąkolwiek inną chorobą. 4- Pacjentki z PCOS już na suplementach witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Pierwsza podgrupa zostanie przebadana i leczona witaminą D razem z cytrynianem klomifenu w celu wywołania owulacji
Lek: Witamina D
6000 j.m. witaminy D3
Inne nazwy:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egipt
Lek: Środek owulacyjny
tylko cytrynian klomofiny
Inne nazwy:
  • Cytrynian klomifenu do indukcji owulacji
Aktywny komparator: kontrola
Druga podgrupa będzie leczona wyłącznie cytrynianem klomofenu
Lek: Środek owulacyjny
tylko cytrynian klomofiny
Inne nazwy:
  • Cytrynian klomifenu do indukcji owulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane wskaźniki owulacji wywołane cytrynianem klomifenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Follikulometrię ultrasonograficzną wykonywano co drugi dzień począwszy od 10 dnia cyklu indukcyjnego. Aż przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykrywanie czynności serca płodu wykrywanej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
6 miesięcy
mediana owulacyjnej dawki cytrynianu klomifenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymagana dawka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj