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Corrección de la deficiencia de vitamina D y su efecto sobre la inducción de la ovulación en mujeres con SOP (VIDEO): un ECA de viabilidad (PCOSD)

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Recientemente, se ha hecho especial hincapié en el papel potencial de la vitamina D y algunos péptidos reguladores (p. adipoquinas y folistatina) y sus roles metabólicos asociados y factores genéticos en el desarrollo de PCOS y sus comorbilidades relacionadas. El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de realizar un ECA pragmático que evalúe la efectividad de adoptar un protocolo de detección y corrección de la deficiencia de vitamina D en mujeres con SOP que buscan tratamiento de fertilidad en un entorno de atención de ingresos bajos/medios (LMIC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

En pacientes con SOP, ¿hay algún efecto de la prueba y corrección de vitamina D en la inducción de la ovulación en mujeres con SOP?

Hipótesis de la investigación:

Hay un efecto de probar y corregir el estado de la vitamina D con respecto a la ovulación en pacientes con SOP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • casos diagnosticados de SOP según los criterios del Instituto Nacional de Salud (criterios de consenso NIH) y los criterios de Rotterdam

Criterio de exclusión:

  • 1- Pacientes con SOP que no están en edad fértil; menos de 18 años o más de 45 años.

    2- Pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia y tumores ováricos o suprarrenales virilizantes.

    3- Pacientes con PCOS con cualquier otra enfermedad médica. 4- Pacientes con SOP que ya toman suplementos de vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
El primer subgrupo se analizará y tratará con vitamina D junto con citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación.
Droga: Vitamina D
6000 UI de vitamina D3
Otros nombres:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egipto
Droga: Agente ovulatorio
solo Citrato de Clomofina
Otros nombres:
  • Citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación
Comparador activo: control
El segundo subgrupo se tratará solo con citrato de clomofeno
Droga: Agente ovulatorio
solo Citrato de Clomofina
Otros nombres:
  • Citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas acumuladas de ovulación inducidas por citrato de clomifeno
Periodo de tiempo: 6 meses
La foliculometría por ultrasonido se realizó cada dos días a partir del día 10 del ciclo de inducción. Hasta que, al menos, un folículo alcanzó los 18 mm de diámetro
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulativa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
detección de actividad cardíaca fetal detectada por ultrasonido transvaginal
6 meses
dosis ovulatoria mediana de citrato de clomifeno
Periodo de tiempo: 6 meses
Dosis requerida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M kotb, MD, ain shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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