Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce nedostatku vitaminu D a jeho vliv na indukci ovulace u žen s PCOS (VIDEO): RCT proveditelnosti (PCOSD)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
V poslední době se zvláštní důraz klade na potenciální roli vitaminu D a některých regulačních peptidů (např. adipokiny a follistatin) a jejich související metabolické role a genetické faktory při rozvoji PCOS a souvisejících komorbidit. Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost provedení pragmatické RCT hodnotící účinnost přijetí protokolu screeningu a nápravy nedostatku vitaminu D u žen s PCOS, které hledají léčbu neplodnosti v prostředí péče o nízký/střední příjem (LMIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

Existuje u pacientek s PCOS nějaký vliv testování a korekce vitaminu D na indukci ovulace u žen s PCOS?

Výzkumná hypotéza:

U pacientek s PCOS má vliv testování a korekce stavu vitaminu D na ovulaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikované případy PCOS podle kritérií National Institute of Health (kritéria konsenzu NIH) a Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  • 1- pacienti s PCOS, kteří nejsou v plodném věku; méně než 18 let nebo více než 45 let.

    2- Pacienti s vrozenou adrenální hyperplazií, nádory secernujícími androgeny, Cushingovým syndromem, hyperprolaktinémií a virilizujícími nádory vaječníků nebo nadledvin.

    3- Pacienti s PCOS s jakýmkoli jiným zdravotním onemocněním. 4- Pacienti s PCOS již užívají doplňky vitaminu D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
1. podskupina bude testována a léčena vitamínem D spolu s klomifencitrátem pro indukci ovulace
Lék: Vitamín D
6000 IU vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egypt
Lék: Ovulační činidlo
pouze Clomophine Citrate
Ostatní jména:
  • Klomifen citrát pro indukci ovulace
Aktivní komparátor: řízení
2. podskupina bude léčena pouze klomofencitrátem
Lék: Ovulační činidlo
pouze Clomophine Citrate
Ostatní jména:
  • Klomifen citrát pro indukci ovulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní rychlosti ovulace indukované klomifen citrátem
Časové okno: 6 měsíců
Ultrazvuková folikulometrie byla prováděna každý druhý den počínaje 10. dnem indukčního cyklu. Dokud alespoň jeden folikul nedosáhl průměru 18 mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
detekce srdeční aktivity plodu detekovaná transvaginálním ultrazvukem
6 měsíců
střední ovulační dávka klomifen citrátu
Časové okno: 6 měsíců
Požadovaná dávka
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M kotb, MD, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit