Korrigering av vitamin D-mangel og dens effekt på eggløsningsinduksjon hos kvinner med PCOS (VIDEO): En gjennomførbarhet RCT (PCOSD)
15. november 2018 oppdatert av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Nylig har en spesiell vekt nylig blitt rettet mot den potensielle rollen til vitamin D og noen regulatoriske peptider (f.
adipokiner og follistatin) og deres assosierte metabolske roller og genetiske faktorer i utviklingen av PCOS og dets relaterte komorbiditeter.
Målet med denne studien var å vurdere muligheten for å gjennomføre en pragmatisk RCT som vurderer effektiviteten av å ta i bruk en protokoll for screening for og korrigering av vitamin D-mangel hos kvinner med PCOS som søker fertilitetsbehandling i en lav-/mellominntektsomsorg (LMIC) setting
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Hos PCOS-pasienter, er det noen effekt av vitamin D-testing og korreksjon på eggløsningsinduksjon hos kvinner med PCOS?
Forskningshypotese:
Det er effekt av å teste og korrigere vitamin D-status når det gjelder eggløsning hos pasienter med PCOS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiserte PCOS-tilfeller i henhold til National Institute of Health-kriterier (NIH-konsensuskriterier) og Rotterdam-kriterier
Ekskluderingskriterier:
1- PCOS-pasienter som ikke er i fertil alder; mindre enn 18 år eller mer enn 45 år.
2- Pasienter med medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og viriliserende ovarie- eller binyresvulster.
3- PCOS-pasienter med annen medisinsk sykdom. 4- PCOS-pasienter som allerede tar vitamin D-tilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
1. undergruppe vil bli testet og behandlet med vitamin D sammen med Clomiphene Citrate for induksjon av eggløsning
|
6000 IE vitamin D3
Andre navn:
kun Clomophine Citrate
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
2. undergruppe vil kun bli behandlet med Clomophene Citrate
|
kun Clomophine Citrate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulative klomifensitrat-induserte eggløsningsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydfollikulometri ble utført annenhver dag med start på den 10. dagen av induksjonssyklusen.
Inntil minst én follikkel nådde 18 mm i diameter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumlativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
påvisning av fosterets hjerteaktivitet påvist ved transvaginal ultralyd
|
6 måneder
|
|
median eggløsningsdose av klomifensitrat
Tidsramme: 6 måneder
|
Dose nødvendig
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Vitamin d
- Klomifen
Andre studie-ID-numre
- PCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .