Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van vitamine D-tekort en het effect ervan op ovulatie-inductie bij vrouwen met PCOS (VIDEO): een haalbaarheidsonderzoek (PCOSD)

15 november 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Onlangs is er speciale nadruk gelegd op de mogelijke rol van vitamine D en sommige regulerende peptiden (bijv. adipokines en follistatine) en de bijbehorende metabole rollen en genetische factoren bij de ontwikkeling van PCOS en de gerelateerde comorbiditeiten. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een pragmatische RCT die de effectiviteit beoordeelt van het aannemen van een protocol voor screening op en correctie van vitamine D-tekort bij vrouwen met PCOS die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken in een zorgomgeving met een laag/middeninkomen (LMIC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Is er bij PCOS-patiënten enig effect van vitamine D-testen en -correctie op ovulatie-inductie bij vrouwen met PCOS?

Onderzoeks hypothese:

Er is effect van het testen en corrigeren van de vitamine D-status op de ovulatie bij patiënten met PCOS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde PCOS-gevallen volgens de National Institute of Health-criteria (NIH-consensuscriteria) en Rotterdam-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • 1- PCOS-patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn; jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar.

    2- Patiënten met congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie en viriliserende eierstok- of bijniertumoren.

    3- PCOS-patiënten met een andere medische aandoening. 4- PCOS-patiënten gebruiken al vitamine D-supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
1e subgroep wordt getest en behandeld met vitamine D samen met clomifeencitraat voor inductie van ovulatie
Geneesmiddel: Vitamine D
6000 IE vitamine D3
Andere namen:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egypte
Geneesmiddel: Ovulatoire agent
alleen Clomophine Citraat
Andere namen:
  • Clomifeencitraat voor inductie van ovulatie
Actieve vergelijker: controle
De 2e subgroep wordt alleen behandeld met clomofeencitraat
Geneesmiddel: Ovulatoire agent
alleen Clomophine Citraat
Andere namen:
  • Clomifeencitraat voor inductie van ovulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve door clomifeencitraat geïnduceerde ovulatiesnelheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografie Folliculometrie werd om de dag uitgevoerd vanaf de 10e dag van de inductiecyclus. Tot tenminste één follikel een diameter van 18 mm bereikte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
detectie van foetale hartactiviteit gedetecteerd door transvaginale echografie
6 maanden
mediane ovulerende dosis clomifeencitraat
Tijdsspanne: 6 maanden
Dosis vereist
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren