Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af D-vitaminmangel og dens effekt på ægløsningsinduktion hos kvinder med PCOS (VIDEO): En gennemførligheds-RCT (PCOSD)

15. november 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
For nylig er der for nylig blevet lagt særlig vægt på den potentielle rolle af vitamin D og nogle regulatoriske peptider (f. adipokiner og follistatin) og deres associerede metaboliske roller og genetiske faktorer i udviklingen af ​​PCOS og dets relaterede komorbiditeter. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en pragmatisk RCT, der vurderer effektiviteten af ​​at vedtage en protokol for screening for og korrigering af vitamin D-mangel hos kvinder med PCOS, der søger fertilitetsbehandling i en lav/mellemindkomstpleje (LMIC) indstilling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Hos PCOS-patienter, er der nogen effekt af D-vitamintestning og korrektion på ægløsningsinduktion hos kvinder med PCOS?

Forskningshypotese:

Der er effekt af at teste og korrigere D-vitaminstatus med hensyn til ægløsning hos patienter med PCOS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticerede PCOS-tilfælde i henhold til National Institute of Health-kriterier (NIH-konsensuskriterier) og Rotterdam-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • 1- PCOS-patienter, der ikke er i den fødedygtige alder; under 18 år eller mere end 45 år.

    2- Patienter med medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi og viriliserende ovarie- eller binyretumorer.

    3- PCOS-patienter med enhver anden medicinsk sygdom. 4- PCOS-patienter, der allerede får D-vitamintilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
1. undergruppe vil blive testet og behandlet med D-vitamin sammen med Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning
Medicin: D-vitamin
6000 IE vitamin D3
Andre navne:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egypten
Medicin: Ægløsningsmiddel
kun Clomophine Citrate
Andre navne:
  • Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning
Aktiv komparator: styring
2. undergruppe vil kun blive behandlet med Clomophene Citrate
Medicin: Ægløsningsmiddel
kun Clomophine Citrate
Andre navne:
  • Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulative clomiphencitrat-inducerede ægløsningsrater
Tidsramme: 6 måneder
Ultralydsfollikulometri blev udført hver anden dag med start på den 10. dag i induktionscyklussen. Indtil mindst én follikel nåede 18 mm i diameter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumlativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
påvisning af føtal hjerteaktivitet påvist ved transvaginal ultralyd
6 måneder
median ægløsningsdosis af clomiphencitrat
Tidsramme: 6 måneder
Dosis påkrævet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M kotb, MD, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner