- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02656121
Korrektion af D-vitaminmangel og dens effekt på ægløsningsinduktion hos kvinder med PCOS (VIDEO): En gennemførligheds-RCT (PCOSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hos PCOS-patienter, er der nogen effekt af D-vitamintestning og korrektion på ægløsningsinduktion hos kvinder med PCOS?
Forskningshypotese:
Der er effekt af at teste og korrigere D-vitaminstatus med hensyn til ægløsning hos patienter med PCOS
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypten
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticerede PCOS-tilfælde i henhold til National Institute of Health-kriterier (NIH-konsensuskriterier) og Rotterdam-kriterier
Ekskluderingskriterier:
1- PCOS-patienter, der ikke er i den fødedygtige alder; under 18 år eller mere end 45 år.
2- Patienter med medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi og viriliserende ovarie- eller binyretumorer.
3- PCOS-patienter med enhver anden medicinsk sygdom. 4- PCOS-patienter, der allerede får D-vitamintilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin
1. undergruppe vil blive testet og behandlet med D-vitamin sammen med Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning
|
6000 IE vitamin D3
Andre navne:
kun Clomophine Citrate
Andre navne:
|
Aktiv komparator: styring
2. undergruppe vil kun blive behandlet med Clomophene Citrate
|
kun Clomophine Citrate
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulative clomiphencitrat-inducerede ægløsningsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralydsfollikulometri blev udført hver anden dag med start på den 10. dag i induktionscyklussen.
Indtil mindst én follikel nåede 18 mm i diameter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumlativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
påvisning af føtal hjerteaktivitet påvist ved transvaginal ultralyd
|
6 måneder
|
median ægløsningsdosis af clomiphencitrat
Tidsramme: 6 måneder
|
Dosis påkrævet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M kotb, MD, ain shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- D-vitamin
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- PCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekruttering
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUkendt
-
University of SalernoTheoreo SrlAfsluttet
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukendt
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina