Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av vitamin D-brist och dess effekt på ägglossningsinduktion hos kvinnor med PCOS (VIDEO): En genomförbarhets-RCT (PCOSD)

15 november 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Nyligen har en särskild tonvikt nyligen riktats mot den potentiella rollen av vitamin D och vissa regulatoriska peptider (t.ex. adipokiner och follistatin) och deras associerade metaboliska roller och genetiska faktorer i utvecklingen av PCOS och dess relaterade komorbiditeter. Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en pragmatisk RCT som bedömer effektiviteten av att anta ett protokoll för screening för och korrigering av vitamin D-brist hos kvinnor med PCOS som söker fertilitetsbehandling i en låg-/medelinkomstvårdsmiljö (LMIC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

Finns det någon effekt av D-vitamintestning och korrigering hos PCOS-patienter på ägglossningsinduktion hos kvinnor med PCOS?

Forskningshypotes:

Det finns effekt av att testa och korrigera vitamin D-status när det gäller ägglossning hos patienter med PCOS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserade PCOS-fall enligt National Institute of Health-kriterier (NIH-konsensuskriterier) och Rotterdam-kriterier

Exklusions kriterier:

  • 1- PCOS-patienter som inte är i fertil ålder; mindre än 18 år eller mer än 45 år.

    2- Patienter med medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi och viriliserande ovarie- eller binjuretumörer.

    3- PCOS-patienter med någon annan medicinsk sjukdom. 4- PCOS-patienter som redan fått D-vitamintillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
Den första undergruppen kommer att testas och behandlas med D-vitamin tillsammans med Clomiphene Citrate för induktion av ägglossning
Läkemedel: Vitamin D
6000 IE vitamin D3
Andra namn:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egypten
Läkemedel: Ägglossningsmedel
endast Clomophine Citrate
Andra namn:
  • Klomifencitrat för induktion av ägglossning
Aktiv komparator: kontrollera
Den andra undergruppen kommer endast att behandlas med Clomophene Citrate
Läkemedel: Ägglossningsmedel
endast Clomophine Citrate
Andra namn:
  • Klomifencitrat för induktion av ägglossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativa klomifencitrat-inducerade ägglossningshastigheter
Tidsram: 6 månader
Ultraljudsfollikulometri utfördes varannan dag med början på den tionde dagen av induktionscykeln. Tills åtminstone en follikel nådde 18 mm i diameter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumlativ klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
detektering av fostrets hjärtaktivitet detekterad med transvaginalt ultraljud
6 månader
median ägglossningsdos av klomifencitrat
Tidsram: 6 månader
Dos krävs
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera