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Korrektur des Vitamin-D-Mangels und seine Auswirkung auf die Ovulationsinduktion bei Frauen mit PCOS (VIDEO): Eine Machbarkeits-RCT (PCOSD)

15. November 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
In jüngster Zeit wurde ein besonderer Schwerpunkt auf die mögliche Rolle von Vitamin D und einigen regulatorischen Peptiden (z. B. Adipokine und Follistatin) und ihre damit verbundenen metabolischen Rollen und genetischen Faktoren bei der Entwicklung von PCOS und den damit verbundenen Komorbiditäten. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit der Durchführung einer pragmatischen RCT zu bewerten, um die Wirksamkeit der Einführung eines Protokolls zum Screening und zur Korrektur von Vitamin-D-Mangel bei Frauen mit PCOS zu bewerten, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in einem Pflegeumfeld mit niedrigem/mittlerem Einkommen (LMIC) anstreben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

Gibt es bei PCOS-Patientinnen einen Einfluss von Vitamin-D-Tests und -Korrektur auf die Ovulationsinduktion bei Frauen mit PCOS?

Forschungshypothese:

Die Prüfung und Korrektur des Vitamin-D-Status hat Auswirkungen auf den Eisprung bei Patienten mit PCOS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte PCOS-Fälle gemäß den Kriterien des National Institute of Health (NIH-Konsenskriterien) und Rotterdam-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • 1- PCOS-Patienten, die nicht im gebärfähigen Alter sind; weniger als 18 Jahre oder mehr als 45 Jahre.

    2- Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie, androgensekretierenden Tumoren, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie und virilisierenden Eierstock- oder Nebennierentumoren.

    3- PCOS-Patienten mit einer anderen medizinischen Erkrankung. 4- PCOS-Patienten, die bereits Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Die 1. Untergruppe wird getestet und mit Vitamin D zusammen mit Clomifencitrat behandelt, um den Eisprung auszulösen
Arzneimittel: Vitamin-D
6000 IE Vitamin D3
Andere Namen:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Ägypten
Arzneimittel: Ovulationsmittel
nur Clomophincitrat
Andere Namen:
  • Clomifencitrat zur Auslösung des Eisprungs
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die 2. Untergruppe wird nur mit Clomophencitrat behandelt
Arzneimittel: Ovulationsmittel
nur Clomophincitrat
Andere Namen:
  • Clomifencitrat zur Auslösung des Eisprungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Clomiphencitrat-induzierte Ovulationsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ultraschall-Follikulometrie wurde ab dem 10. Tag des Induktionszyklus jeden zweiten Tag durchgeführt. Bis mindestens ein Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennung der fetalen Herzaktivität durch transvaginalen Ultraschall
6 Monate
mittlere ovulierende Dosis von Clomifencitrat
Zeitfenster: 6 Monate
Dosis erforderlich
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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