纠正维生素 D 缺乏症及其对 PCOS 女性排卵诱导的影响（视频）：一项可行性随机对照试验 (PCOSD)
2018年11月15日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah、Ain Shams University
最近，最近特别强调了维生素 D 和一些调节肽（例如
脂肪因子和卵泡抑素）及其相关的代谢作用和遗传因素在 PCOS 及其相关合并症的发展中。
本研究的目的是评估进行一项实用的随机对照试验的可行性，以评估在低/中收入护理 (LMIC) 环境中对寻求生育治疗的 PCOS 女性采用筛查和纠正维生素 D 缺乏症方案的有效性
研究概览
详细说明
研究问题：
在 PCOS 患者中，维生素 D 检测和校正对 PCOS 女性的排卵诱导有影响吗？
研究假设：
测试和纠正维生素 D 状态对 PCOS 患者的排卵有影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Qahirah
-
Cairo、Al Qahirah、埃及
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国国立卫生研究院标准（NIH 共识标准）和鹿特丹标准诊断的 PCOS 病例
排除标准：
1- 非生育年龄的PCOS患者；小于 18 岁或大于 45 岁。
2- 患有先天性肾上腺增生、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征、高催乳素血症和男性化卵巢或肾上腺肿瘤的患者。
3- 患有任何其他内科疾病的 PCOS 患者。 4- 已经服用维生素 D 补充剂的 PCOS 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D
第一个亚组将接受维生素 D 和克罗米芬柠檬酸盐的测试和治疗以诱导排卵
|
6000 IU 维生素 D3
其他名称：
只有柠檬酸氯吗啡
其他名称：
|
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有源比较器：控制
第二个亚组将仅用克罗莫芬柠檬酸盐治疗
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只有柠檬酸氯吗啡
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积克罗米酚柠檬酸盐诱导的排卵率
大体时间：6个月
|
从诱导周期的第 10 天开始，每隔一天进行一次超声卵泡测定。
至少直到一个卵泡直径达到 18 毫米
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计临床妊娠率
大体时间：6个月
|
经阴道超声检测胎心活动
|
6个月
|
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克罗米芬柠檬酸盐的中位排卵剂量
大体时间：6个月
|
所需剂量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed M kotb, MD、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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