- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02656121
A D-vitamin-hiány korrekciója és hatása az ovuláció indukciójára PCOS-ban szenvedő nőknél (VIDEO): A megvalósíthatósági RCT (PCOSD)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
PCOS-betegeknél van-e bármilyen hatása a D-vitamin-vizsgálatnak és a korrekciónak a PCOS-ben szenvedő nők ovulációjának indukciójára?
Kutatási hipotézis:
Hatással van a D-vitamin státusz tesztelése és korrekciója az ovuláció szempontjából PCOS-ben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egyiptom
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált PCOS esetek az Országos Egészségügyi Intézet kritériumai (NIH konszenzus kritériumai) és a rotterdami kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
1- nem fogamzóképes korú PCOS-betegek; kevesebb mint 18 év vagy több mint 45 év.
2- Veleszületett mellékvese-hiperpláziában, androgén-kiválasztó daganatokban, Cushing-szindrómában, hiperprolaktinémiában és virilizáló petefészek- vagy mellékvese daganatokban szenvedő betegek.
3- PCOS-betegek bármilyen más egészségügyi betegségben. 4- PCOS-betegek, akik már D-vitamin-kiegészítőket szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D-vitamin
Az 1. alcsoportot megvizsgálják és D-vitaminnal kezelik klomifen-citráttal együtt az ovuláció indukciója érdekében
|
6000 NE D3-vitamin
Más nevek:
csak klomofin-citrát
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A 2. alcsoportot csak klomofén-citráttal kezelik
|
csak klomofin-citrát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kumulatív klomifén-citrát által kiváltott ovulációs ráta
Időkeret: 6 hónap
|
Az ultrahangos follikulometriát az indukciós ciklus 10. napjától kezdve minden második napon végeztük.
Egészen addig, amíg az egyik tüsző elérte a 18 mm-es átmérőt
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kumulatív klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hónap
|
transzvaginális ultrahanggal kimutatott magzati szívműködés kimutatása
|
6 hónap
|
a klomifen-citrát átlagos ovulációs dózisa
Időkeret: 6 hónap
|
Szükséges adag
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- D-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- D-vitamin
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCOS
-
University Of PerugiaToborzás
-
Guangdong Women and Children HospitalToborzás
-
Khyber Medical University PeshawarBefejezve
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlen
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoIsmeretlen
-
University of SalernoTheoreo SrlBefejezve
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ismeretlen
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország