Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány korrekciója és hatása az ovuláció indukciójára PCOS-ban szenvedő nőknél (VIDEO): A megvalósíthatósági RCT (PCOSD)

2018. november 15. frissítette: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Az utóbbi időben különös hangsúlyt kapott a D-vitamin és egyes szabályozó peptidek (pl. adipokinek és follisztatin) és a hozzájuk kapcsolódó metabolikus szerepek és genetikai tényezők a PCOS és a kapcsolódó társbetegségek kialakulásában. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje egy pragmatikus RCT elvégzésének megvalósíthatóságát, amely felméri a D-vitamin-hiány szűrésére és korrekciójára vonatkozó protokoll elfogadásának hatékonyságát olyan PCOS-ben szenvedő nőknél, akik termékenységi kezelést kérnek alacsony/közepes jövedelmű ellátásban (LMIC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés:

PCOS-betegeknél van-e bármilyen hatása a D-vitamin-vizsgálatnak és a korrekciónak a PCOS-ben szenvedő nők ovulációjának indukciójára?

Kutatási hipotézis:

Hatással van a D-vitamin státusz tesztelése és korrekciója az ovuláció szempontjából PCOS-ben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egyiptom
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált PCOS esetek az Országos Egészségügyi Intézet kritériumai (NIH konszenzus kritériumai) és a rotterdami kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • 1- nem fogamzóképes korú PCOS-betegek; kevesebb mint 18 év vagy több mint 45 év.

    2- Veleszületett mellékvese-hiperpláziában, androgén-kiválasztó daganatokban, Cushing-szindrómában, hiperprolaktinémiában és virilizáló petefészek- vagy mellékvese daganatokban szenvedő betegek.

    3- PCOS-betegek bármilyen más egészségügyi betegségben. 4- PCOS-betegek, akik már D-vitamin-kiegészítőket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin
Az 1. alcsoportot megvizsgálják és D-vitaminnal kezelik klomifen-citráttal együtt az ovuláció indukciója érdekében
Drog: D-vitamin
6000 NE D3-vitamin
Más nevek:
  • Vidrop®, Medical Union Pharmaceuticals, Egyiptom
Drog: Ovulációs szer
csak klomofin-citrát
Más nevek:
  • Klomifén-citrát az ovuláció kiváltására
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
A 2. alcsoportot csak klomofén-citráttal kezelik
Drog: Ovulációs szer
csak klomofin-citrát
Más nevek:
  • Klomifén-citrát az ovuláció kiváltására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív klomifén-citrát által kiváltott ovulációs ráta
Időkeret: 6 hónap
Az ultrahangos follikulometriát az indukciós ciklus 10. napjától kezdve minden második napon végeztük. Egészen addig, amíg az egyik tüsző elérte a 18 mm-es átmérőt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hónap
transzvaginális ultrahanggal kimutatott magzati szívműködés kimutatása
6 hónap
a klomifen-citrát átlagos ovulációs dózisa
Időkeret: 6 hónap
Szükséges adag
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M kotb, MD, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel